Valsartan-Rückruf: Bei Gehe 15.000 Packungen in Quarantäne

Durch den vorsorglichen Rückruf Valsartan-haltiger Präparate von mehr als zehn Zulassungsinhabern stapeln sich im Moment bei den Großhändlern und Apotheken die Packungen in Quarantäne. Allein bei Gehe haben sich mittlerweile mehr als 15.000 Packungen angesammelt. Der Großhändler geht davon aus, dass es zu weitreichenden Engpässen kommen wird. Hintergrund ist, dass die Arzneimittel durch den Herstellungsprozess mit der wahrscheinlich krebserregenden Chemikalie N-Nitrosodimethylamin verunreinigt sein könnten. Der Wirkstoff stammt bei allen vom Rückruf betroffenen Präparaten von dem chinesischen Produzenten Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

Für die von Gehe erwarteten Engpässe macht der Großhändler die Konzentration der Wirkstoffproduktion auf nur wenige Hersteller weltweit verantwortlich, befeuert durch den «enormen Preisdruck der Rabattverträge». Pharmazeutische Hersteller seien gezwungen, ihre Wirkstoffe möglichst billig zu beschaffen, insbesondere aus dem ostasiatischen Raum. «Wenn wir in Zukunft die Qualität der Versorgung verbessern und ähnlichen Fällen vorbeugen wollen, müssen Rabattverträge auf den Prüfstand», fordert Dr. Peter Schreiner, Vorsitzender der Gehe-Geschäftsführung.

Parallel zur Zahl der Rabattverträge nehme die Zahl der Rückrufe stetig zu. Im gesamten Jahr 2017 erfolgten Gehe zufolge in Deutschland 289 Rückrufe, im laufenden Jahr waren es bereits 209. Dies sorge für zunehmende Verunsicherung der Patienten. «Die Politik ist aufgerufen, Anreize für die pharmazeutische Industrie zu schaffen, um Arzneimittel und Wirkstoffe zukünftig wieder stärker in Europa zu produzieren», so Schreiner.

Betroffen vom Rückruf sind nach Kenntnisstand am Dienstagvormittag 1A-Pharma, AAA Pharma, AbZ-Pharma mit Valsartan AbZ und Valsartan CT, Aliud, Basics, Dexcel, Hennig Arzneimittel, Heumann, Hexal, Hormosan, Puren Pharma mit Valsartan Puren und Valsartan Actavis sowie Ratiopharm, Stada und Zentiva; jeweils in verschiedenen Stärken und Kombinationen. (dh)

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Rückruf: Verunreinigung in Valsartan-Präparaten, Meldung vom 05.07.2018
AMK-Meldungen (Login erforderlich)
FAQ des BfArM zum Rückruf (externer Link)
Informationen der EMA zum Rückruf (externer Link)

10.07.2018 l PZ

Foto: Gehe