Prostatakrebs: Weitere Sicherheitsbedenken zu Xofigo |
Das Prostatakrebsmittel Radium-223-dichlorid (Xofigo®) sollten nur noch Patienten erhalten, für die es keine Alternativen gibt oder deren Krebs bereits in die Knochen gestreut hat und die diesbezüglich bereits zwei vorherige Behandlungen bekommen haben. Diese Empfehlung gibt der Pharmakovigilanz-Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) aufgrund von Daten einer Studie, die unter Xofigo im Vergleich zu Placebo auf ein erhöhtes Risiko für Frakturen und einen früheren Tod hinweisen.
Demnach starben Patienten unter Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat (Zytiga®) und Prednison/Prednisolon im Durchschnitt 2,6 Monate früher als diejenigen, die anstatt Xofigo Placebo erhalten hatten. Warum das so war, ist bislang nicht geklärt. Des Weiteren erlitten in der Xofigo-Gruppe mit 29 Prozent mehr Patienten Frakturen als in der Placebogruppe mit 11 Prozent. Man vermutet, dass der Alphastrahler verstärkt an Stellen im Knochen akkumuliert, wo dieser bereits geschädigt ist.
Die neuen Einschränkungen sind Teil einer Prüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Xofigo. Erst kürzlich hatte die EMA eine Kontraindikation für die Verwendung des Prostatakrebsarzneimittels in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon aufgrund des erhöhten Risikos für Todesfälle und Knochenbrüche ausgesprochen. Gewarnt wird auch vor der Kombination von Xofigo mit Androgen-Rezeptorantagonisten der zweiten Generation wie Enzalutamid (Xtandi™), da Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt seien, so die EMA. Xofigo allein darf gemäß der Fach- und Gebrauchsinformation weiter verordnet und angewendet werden. (kg)
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Wirkstoffprofil Radium-223-dichlorid|Xofigo®|86|2014 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
13.07.2018 l PZ
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