NDMA in Valsartan: Belastung laut AMK «besorgniserregend»

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) stuft die in Valsartan-Tabletten des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical gefundene Menge des krebserregenden Stoffs N-Nitrosodimethylamin (NDMA) als «besorgniserregend» ein. Sie bezieht sich dabei auf Analyseergebnisse des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL), die dieses in der aktuellen Ausgabe der «Pharmazeutischen Zeitung» veröffentlicht. Demnach wurden in stichprobenartig untersuchten Valsartan-Tabletten zwischen 3,7 und 22,0 µg NDMA pro Tablette gefunden. Die Verunreinigung war dabei in allen Präparaten mit Wirkstoff aus der fraglichen Produktion vorhanden, aber in keinem aus einer anderen Produktion.

Die AMK setzt die Belastung mit NDMA durch kontaminierte Tabletten mit der täglichen Aufnahme des Giftstoffs aus der Nahrung in Beziehung. Diese liege laut einer europäischen Studie bei etwa 0,19 bis 0,34 µg – entsprechend 3 bis 6 ng pro kg Körpergewicht (KG), wenn man einen 60 kg schweren Erwachsenen zugrundelegt. In Experimenten mit Tieren habe eine tägliche NDMA-Dosis von 62 bis 81 µg pro kg KG bei 10 Prozent der Tiere Krebs ausgelöst (BMDL10-Wert). Aus diesen beiden Werten berechnet die AMK einen sogenannten Margin of Exposure (MoE) von etwa 10.000. Dieser ist das Verhältnis der schädlichen Dosis zur Exposition (in diesem Fall über die Nahrung). Ein MoE von 10.000 könne als «may be of low concern» eingestuft werden, so die AMK. Dagegen ergebe sich durch die tägliche Einnahme einer mit 22 µg NDMA verunreinigten Tablette ein MoE von etwa 170, was als besorgniserregend eingestuft werden müsse. (am)

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Vorläufige Stellungnahme der AMK (pdf; externer Link)

Valsartan: ZL findet NDMA in Tabletten, PZ 30/2018

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27.07.2018 l PZ

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