Dolutegravir: Erhöhtes Risiko für Neuralrohrdefekte

HIV-positive Frauen mit Kinderwunsch sollten den Integrase-Inhibitor Dolutegravir nicht einnehmen. Zudem sollten Frauen unter der Medikation eine effektive Verhütungsmethode anwenden. Diese vorläufigen Empfehlungen hat heute der Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur ausgesprochen. Hintergrund ist eine Studie, die erste Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler liefert, wenn Frauen unter einer Dolutegravir-Medikation schwanger werden. Hingegen scheint das Risiko nicht erhöht zu sein, wenn der Integrase-Hemmer zu einem späteren Zeitpunkt der Schwangerschaft eingenommen wird.

Im Rahmen der Studie wurden die Daten von Neugeborenen von 11.558 HIV-positiven Müttern in Botswana ausgewertet. Demnach hatten 0,9 Prozent (4 von 426) der Babys, deren Mütter zum Zeitpunkt des Schwangerschaftseintritts Dolutegravir eingenommen hatten, einen Neuralrohrdefekt. In einer Vergleichsgruppe mit Müttern, die andere HIV-Medikamente angewendet hatten, war dies bei 0,1 Prozent (14 von 11.173) der Fall. Die endgültige Auswertung wird laut PRAC in etwa einem Jahr abgeschlossen sein. HIV-positive Frauen, die derzeit Dolutegravir verschrieben bekommen haben, sollten die Medikation keinesfalls absetzen, ohne vorher Rücksprache mit dem Arzt genommen zu haben, so der PRAC.

Dolutegravir (Tivicay^®) ist in Deutschland seit 2014 auf dem Markt. Der Integrase-Inhibitor ist zugelassen in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren. (kg)

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Wirkstoffprofil Dolutegravir|Tivicay^®|83|2014 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

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18.05.2018 l PZ

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