Daclizumab: Hersteller verzichtet auf Zulassung

Aufgrund schwerer Nebenwirkungen verzichtet Hersteller Biogen auf die Zulassung seines Multiple-Sklerose-Mittels Daclizumab (Zinbryta^®). Auslöser sind neue Meldungen über acht Patienten mit immunvermittelter Enzephalitis oder Enzephalopathie, davon sieben Patienten in Deutschland, meldet das Paul-Ehrlich-Institut. Biogen ruft nun alle Chargen des Arzneimittels zurück. PEI und die Europäische Arzneimittelbehörde EMA empfehlen, keine Patienten neu mit Zinbryta zu behandeln und alle behandelten Patienten so schnell wie möglich zu kontaktieren, um den Antikörper abzusetzen und alternative Therapieoptionen zu besprechen. Da das Arzneimittel eine lange Halbwertzeit hat, müssen die behandelten Patienten entsprechend der Fachinformation noch über einen gewissen Zeitraum nachbeobachtet werden.

Biogen will den behandelnden Ärzten in Kürze ausführlichere Informationen zur Verfügung stellen. Das Unternehmen stoppt zudem alle laufenden klinischen Studien mit Daclizumab. Die EMA  hat ein dringendes Bewertungsverfahren des Arzneimittels eingeleitet.

Bereits 2017 wurde die Zulassung von Zinbryta eingeschränkt, da es unter der Therapie zu lebensbedrohlichen Fällen von Leberentzündungen (Autoimmunhepatitis) gekommen war. Der Antikörper gilt seitdem nur noch als Reservemittel, wenn MS-Patienten auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien nicht ausreichend angesprochen haben oder eine entsprechende Behandlung kontraindiziert ist.

Zinbryta steht seit 2016 als Injektionslösung in einem Fertigpen oder in einer Fertigspritze zur Verfügung. Es muss einmal monatlich injiziert werden. (dh)

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Wirkstoffprofil Daclizumab|Zinbryta^®|51|2016 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

02.03.2018 l PZ

Foto: Biogen