Daclizumab: EMA will Anwendung weiter beschränken

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt weitere Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit dem Multiple-Sklerose-Mittel Daclizumab (Zinbryta^®). Damit sollen Leberschäden vermieden werden, die laut einer EMA-Untersuchung unter einer Behandlung mit Daclizumab und bis zu sechs Monate danach auftreten können. Die Reaktionen sind immunvermittelt, unvorhersehbar und potenziell tödlich. In klinischen Studien zeigten 1,7 Prozent der mit Daclizumab behandelten Patienten schwere Leberreaktionen, teilt die EMA mit.

Ärzte sollen Zinbryta fortan nur noch gegen fortschreitende Formen der Multiplen Sklerose (MS) verordnen, und zwar nur dann, wenn der Patient zuvor auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien unzureichend angesprochen hat oder für ihn andere krankheitsmodifizierende Arzneistoffe nicht infrage kommen. Vor, während und bis zu sechs Monate nach der Therapie mit Daclizumab sind mindestens einmal monatlich die Leberwerte zu kontrollieren. Verweigert der Patient die häufigen Kontrollen, sollen Ärzte erwägen, das Präparat abzusetzen. Die EMA empfiehlt, dass Patienten ihrem Arzt auf einem speziellen Formular bestätigen sollen, dass sie über die Wichtigkeit regelmäßiger Kontrollen aufgeklärt wurden.

Bei einem Anstieg der Leberenzyme auf das Dreifache des Normwerts soll die Therapie unterbrochen und der Patient gegebenenfalls an einen Hepatologen überwiesen werden. Gleiches gilt bei positivem Hepatitis-B- oder -C-Nachweis. Bestehende Leberschäden sind eine Kontraindikation. Bei Leberwerten in Höhe des zweifachen Normwerts oder anderen Autoimmunerkrankungen außer der MS soll von einer Behandlung mit Daclizumab abgesehen werden.

Mit den heutigen Empfehlungen verschärft die EMA die vorläufigen Einschränkungen zur Anwendung von Daclizumab, die sie im Juli dieses Jahres erlassen hatte. Der Ausschuss für Humanarzneimittel muss den Neuregelungen noch zustimmen, bevor sie in Kraft treten. (am)

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27.10.2017 l PZ

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