Bundesgerichtshof: Zwangslizenz für HIV-Medikament rechtens |
Der US-amerikanische Pharmakonzern Merck & Co (MSD) darf das HIV-Medikament Isentress® (Raltegravir) vorläufig weiter auf dem deutschen Markt vertreiben. Das hat der Bundesgerichtshof (BGH) am 11. Juli 2017 in Karlsruhe entschieden. Der für Patentrecht zuständige Senat hat damit die bestehende Zwangslizenz für das Arzneimittel für rechtens erklärt.
Mit seinem Urteil (Az. X ZB 2/17) hat der BGH die erstinstanzliche Entscheidung des Bundespatentgerichts bestätigt. Dieses hatte MSD 2016 per Eilantrag erlaubt, das Medikament in Deutschland weiter zu vertreiben, obwohl der Patentinhaber, das japanische Pharmaunternehmen Shionogi, den Amerikanern dazu keine Lizenz erteilt hat. Die Patentrichter begründeten die Erlaubnis damit, dass etwa Schwangere und Neugeborene das HIV-Medikament dringend bräuchten.
Der BGH schloss sich dieser Einschätzung an, dass ein öffentliches Interesse an der Erteilung einer Zwangslizenz besteht. Zwar sei nicht jeder HIV- oder AIDS-Patient darauf angewiesen, jederzeit mit Raltegravir behandelt werden zu können. Es gebe aber Patientengruppen, die Raltegravir zur Erhaltung der Behandlungssicherheit und -güte benötigten, teilte der BGH mit. Die Richter in Karlsruhe zählen dazu «insbesondere Säuglinge, Kinder unter zwölf Jahren, Schwangere, Personen, die wegen bestehender Infektionsgefahr eine prophylaktische Behandlung benötigen, und Patienten, die bereits mit Isentress behandelt werden und denen bei einer Umstellung auf ein anderes Medikament erhebliche Neben- und Wechselwirkungen drohen».
Der BGH sieht es zudem als erwiesen an, das MSD sich vor dem Gerichtsverfahren ausreichend um eine Zustimmung von Shionogi bemüht hat, die Erfindung zu «angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen» nutzen zu dürfen. Dies ist ein wichtiges Kriterium, für den Erhalt einer Zwangslizenz. Grundsätzlich kommt es nur sehr selten vor, dass ein Pharmaunternehmen dazu gezwungen wird, einem Konkurrenten die Nutzungsrechte einer Erfindung einzuräumen. Rechtlich geregelt ist dies durch § 24 Patentgesetz.
Hintergrund ist ein Patentrechtstreit zwischen MSD und Shionogi. MSD vertreibt Isentress hierzulande seit 2008. Gleichzeitig geht es gegen das europäische Patent der Japaner vor. Shionogi wiederum sieht durch den Vertrieb in Deutschland seine Patentrechte verletzt und hatte beim Landgericht Düsseldorf auf Unterlassung geklagt. In einem Eilantrag erteilte das Bundespatentamt MSD die vorläufige Benutzungserlaubnis für das HIV-Medikament. Eine Entscheidung in der Hauptsache steht noch aus. (et)
Lesen Sie dazu auch
Wirkstoffprofil Raltegravir|Isentress®|83|2008 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
Mehr zum Thema HIV und Aids
12.07.2017 l PZ
Foto: Fotolia/M. Schuppich
