Daclizumab: MS-Patienten engmaschig überwachen |
Da unter der Anwendung des Multiple-Sklerose (MS)-Mittels Daclizumab (Zinbryta®) schwere Leberschädigungen beobachtet worden sind, sollen Patienten, die den Antikörper erhalten, engmaschig überwacht werden. Darauf weist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hin. Anlass ist ein am 9. Juni gestartetes EU-Verfahren zur Überprüfung der Sicherheit des erst im Juli 2016 zentral in der EU zugelassenen Medikaments. Patienten unter Behandlung mit Daclizumab sollten die Symptome einer Lebererkrankung kennen und sich, falls diese auftreten, sofort an ihren Arzt wenden. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, gelbliche Verfärbung der Haut und der Lederhaut des Auges sowie dunkler Urin.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) rät Apothekern, Patienten unter Daclizumab-Behandlung in der Apotheke angemessen zu beraten und, falls diese von verdächtigen Symptomen berichten, unverzüglich an den behandelnden Arzt zu verweisen. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit einer Daclizumab-Therapie sollten Apotheker an die AMK melden.
Anlass der Sicherheitsüberprüfung von Daclizumab war der Tod einer deutschen Patientin, die nach Behandlung mit dem Interleukin-2-Rezeptorantagonisten an den Folgen eines akuten Leberversagens starb, berichtet das PEI. Die empfohlene Dosis von Daclizumab beträgt einmal pro Monat 150 mg. Die Patientin hatte das Medikament viermal erhalten. Ihre Leberenzym- und Bilirubin-Werte waren vorschriftsmäßig monatlich kontrolliert worden. Zusätzlich hatte die Patientin ein Vitamin-D-Präparat und ein Medikament zur Entspannung der Muskulatur erhalten.
Die AMK berichtet heute, dass zwischen Mai 2016 und November 2016 insgesamt vier Fälle schwerer Leberschädigungen im ersten periodischen Sicherheits-Report (PSUR) gelistet sind. Die Möglichkeit schwerer Leberschäden ist bereits in den Fachinformationen enthalten. Solch schwerwiegende Ereignisse waren bei 1 Prozent der Teilnehmer in klinischen Studien aufgetreten, darunter Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus (Gelbsucht).
Ein Patient starb an einer Autoimmunhepatitis, nachdem er nach einer geplanten sechsmonatigen Therapiepause die doppelte Dosis im Rahmen einer klinischen Studie erhalten hatte. Das war der Anlass für die Empfehlung, die Werte der Serumtransaminasen und des Bilirubins vor Beginn, monatlich während der Behandlung sowie bis vier Monate nach Absetzen der Therapie zu überprüfen. Bei erhöhten Werten sollte die Therapie unterbrochen beziehungsweise abgebrochen werden.
Der Ausschuss für Pharmakovigilanz PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bewertet das Sicherheitsprofil des Medikaments nun neu. Das Ergebnis könnte im September vorliegen. Anschließend entscheidet der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP, wie es weitergehen soll und gibt eine Empfehlung an die EU-Kommission, ob die Zulassung so beibehalten, geändert oder zurückgenommen wird. (dh)
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Wirkstoffprofil Daclizumab|Zinbryta®|51|2016 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
27.06.2017 l PZ
Foto: Fotolia/Henrik Dolle
