BfArM: Verdächtiges Harvoni ist tatsächlich eine Fälschung

Es ist echtes Harvoni – und doch wieder nicht. Das ist das Ergebnis von Laboranalysen einer verdächtigen Packung Harvoni^® 90 mg / 400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D), die Ende Mai ein Patient in seiner Apotheke reklamiert hatte. Ihm war aufgefallen, dass die Tabletten, die er aus einer Apotheke vor Ort bezogen hatte, nicht wie üblich orange, sondern weiß waren. Die Apotheke meldete den Fall an die Behörden.

Demnach scheinen die Tabletten bis auf die Farbe des Überzugs identisch mit der Original-EU-Ware zu sein, teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heute mit. Das haben Laboranalysen des Herstellers Gilead sowie amtliche Untersuchungen gezeigt. Die Filmtabletten steckten in einer für den deutschen Markt bestimmten Packung mit einer real existierenden Chargenbezeichnung. Es handle sich um sogenannte Access-Markt-Ware, die nicht für den EU-Markt bestimmt war.

Sehr wahrscheinlich seien die Tabletten, die für Länder mit niedrigem Einkommensniveau gedacht waren, illegal umverpackt und umetikettiert worden, vermuten die Behörden. Damit handelt es sich also höchst wahrscheinlich um eine Fälschung. Die Ermittlungen sind noch nicht abgeschlossen. Eine Originalpackung Harvoni mit 28 Tabletten hat in Deutschland einen Verkaufspreis von 17.666,23 Euro. Damit ist das Hepatitis-C-Mitteln mit den Wirkstoffen Ledipasvir und Sofosbuvir eines der teuersten Medikamente auf dem deutschen Markt.

Am 6. Juni hatte Gilead die betroffene Charge des Medikaments zurückgerufen (PZ 23/2017). Der sofortige Chargenrückruf auf Patientenebene habe weiterhin bestand, schreibt heute das BfArM. Die AMK bittet Apotheken, betroffene Patienten im Einzelfall angemessen aufzuklären und bei einem begründeten Verdacht auf eine Fälschung bevorzugt Fotos vom betroffenen Arzneimittel einzusenden. Packungen der betroffenen Charge dürfen nicht abgegeben werden. Falls Patienten mit betroffener Ware in die Apotheke kommen, sollte ihnen von einer weiteren Einnahme dieser Packung abgeraten werden. Der Arzt muss ein neues Rezept ausstellen.

Die AMK erhielt seitdem bis zum 12. Juni insgesamt sechs Meldungen aus ebenso vielen Apotheken zu potenziell gefälschten Harvoni-Tabletten derselben Charge. Gemäß den Berichtsbögen lieferten drei verschiedene Großhändler die verdächtigen Packungen an die Apotheken, berichtet heute die AMK. Der früheste Bezug erfolgte Mitte März 2017. (dh)

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Wirkstoffprofil Ledipasvir|Harvoni^®|83|2014 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

Gefälschte Harvoni-Packung in Apotheke entdeckt, Meldung vom 02.06.2017

Chargenrückruf, PZ 23/2017 (Passwort erforderlich)

14.06.2017 l PZ

Foto: BfArM