Empagliflozin: Adelung eines SGLT-2-Hemmers |
Die Europäische Kommission hat eine Neufassung der bestehenden Zulassung des Empagliflozin-haltigen Präparats Jardiance® genehmigt. Demnach kann Empagliflozin bei Typ-2-Diabetikern nicht nur zur Blutzuckerkontrolle, sondern auch zur Senkung des kardiovaskulären Risikos eingesetzt werden. Darauf weisen die Hersteller Lilly und Boehringer Ingelheim in einer Pressemitteilung hin. Empagliflozin ist damit in der EU das erste Antidiabetikum, dessen Wirksamkeit hinsichtlich kardiovaskulärer Risikoreduktion in die Produktinformation aufgenommen wurde.
In der alten Version der Fachinformation heißt es: «Jardiance ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt.» In der neuen Variante steht im Abschnitt Anwendungsgebiete: «Jardiance wird zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angewendet.» Im Folgenden wird nicht nur auf Studienergebnisse im Hinblick auf die Wirkung des SGLT-2-Hemmers auf die Blutzuckerkontrolle, sondern auch auf kardiovaskuläre Ereignisse verwiesen.
Grundlage der Entscheidung der EU-Kommission dürften die bereits vor einiger Zeit publizierten Ergebnisse der kardiovaskulären Outcome-Studie EMPA-REG OUTCOME mit mehr als 7000 Typ-2-Diabetikern mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse sein. In dieser Langzeitstudie erwies sich Empagliflozin gegenüber Placebo bei der Reduktion des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall überlegen. «Die therapeutische Wirkung war vor allem auf eine signifikante Reduktion des kardiovaskulären Todes zurückzuführen, bei nicht signifikanter Veränderung des nicht tödlichen Myokardinfarkts oder des nicht tödlichen Schlaganfalls», heißt es dazu in der Fachinformation. (ss)
Lesen Sie dazu auch
Wirkstoffprofil Empagliflozin|Jardiance®|12|2014 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
06.02.2017 l PZ
Foto: Fotolia/amandare
