Rivaroxaban: Schwere, sehr seltene Nebenwirkungen gemeldet |
In der Schweiz hat die Firma Bayer die Heilberufe über das Risiko für das arzneimittelbedingte Stevens-Johnson-Syndrom sowie Agranulozytose unter Einnahme von Rivaroxaban (Xarelto®) informiert. Das meldet heute die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). In den abgeschlossenen klinischen Studien traten diese sehr seltenen unerwünschten Wirkungen nicht auf, weshalb die deutschen Fach- und Gebrauchsinformationen bislang keine entsprechenden Hinweise enthalten. In der Schweiz sollen die Produktinformationen nun entsprechend geändert werden.
Der AMK zufolge sind in der Eudravigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur im Zusammenhang mit Rivaroxaban bislang 34 Verdachtsberichte zum Stevens-Johnson-Syndrom und 24 Berichte von Agranulozytosen, davon vier mit tödlichem Ausgang, gemeldet. Die geschätzte kumulative weltweite Berichtsrate liegt für das Stevens-Johnson-Syndrom bei 0,04 pro 10.000 Patientenjahre und für eine Agranulozytose bei 0,03.
Bayer und die schweizerische Arzneimittelbehörde Swissmedic empfehlen nun, Patienten über die möglichen Anzeichen und Symptome der sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen zu informieren, damit diese bei Auftreten rasch einen Arzt aufsuchen. Die AMK bittet, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen zu melden.
Warnsignale einer Agranulozytose, bei der bestimmte weiße Blutkörperchen (Granulozyten) zugrunde gehen, sind Fieber, Halsschmerzen und Entzündungen der Mundschleimhaut. Bei einem Stevens-Johnson-Syndrom treten schwere Hautläsionen vor allem am Körperstamm und an den Schleimhäuten auf. Hinzu kommen Fieber, Augenbrennen und Schluckbeschwerden. (dh)
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Wirkstoffprofil Rivaroxaban|Xarelto®|20|2008 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
24.01.2017 l PZ
Foto: Fotolia/Travelfish (Symbolbild)
