Lungenkrebs: Nutzenbewertung von Crizotinib schwierig

Ob der Tyrosinkinase-Hemmer Crizotinib (Xalkori^®) Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) mit ROS1-Mutation besser hilft als die Standardtherapie, kann Hersteller Pfizer bislang nicht belegen. Zu diesem Schluss kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer frühen Nutzenbewertung. Das IQWiG bemängelt fehlende und nicht geeignete Daten. So sollte der Hersteller Crizotinib mit der besten unterstützenden Behandlung vergleichen, falls für vorbehandelte Patienten keine weitere Chemotherapie infrage kam. Doch zu dieser Fragestellung habe das Dossier keine Daten enthalten.

Im Vergleich zu verschiedenen Chemotherapien nannte der Hersteller laut IQWiG eine Reihe einarmiger Studien mit insgesamt 281 Teilnehmern. Für eine Bewertung des Nutzens oder Schadens seien diese Studien jedoch nicht geeignet, so das IQWiG. Zusätzlich führte der Hersteller zwei randomisierte kontrollierte Studien an, allerdings hatten die Lungenkrebspatienten dort eine ALK-Mutation, keine ROS1-Mutation, bei der das Enzym Protoonkogen-Tyrosinproteinkinase im Tumorgewebe verändert ist. «Der Hersteller hat sich wenig Mühe gemacht zu begründen, warum die Studienergebnisse zwischen den beiden Mutationsvarianten übertragbar sein sollen», kritisiert Dr. Beate Wieseler, Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG.

«Die aktuelle Dossierbewertung zeigt zudem, welche Probleme für die frühe Nutzenbewertung auftreten können, wenn Medikamente auf Basis relativ weniger Daten frühzeitig zugelassen werden – gerade bei selteneren Erkrankungen sehen wir das häufiger», erläutert Wieseler. Zwar ist das ROS1-positive NSCLC nicht offiziell als seltene Erkrankung eingestuft, doch gebe es in Deutschland schätzungsweise nicht mehr als 1300 betroffene Patienten. «Sollte die europäische Zulassungsbehörde EMA ihr Vorhaben ‚Adaptive Pathways‘ umsetzen und künftig noch mehr Wirkstoffe mit noch weniger Daten zulassen, könnte sich dieses Problem weiter verschärfen», so Wieseler. (dh)

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Wirkstoffprofil Crizotinib|Xalkori^®|86|2012 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

03.01.2017 l PZ

Foto: Pfizer