Dimethylfumarat: Bislang elf PML-Fälle

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mahnt in einer Drug Safety Mail, Patienten mit Multipler Sklerose (MS) oder Psoriasis unter Behandlung mit Dimethylfumarat engmaschig zu überwachen. Hintergrund sind bislang elf Fälle einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), die unter Dimethylfumarat in Deutschland auftraten. Neun davon standen laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm^®, einem Mittel gegen Psoriasis, das gegen MS off Label eingesetzt wird und Dimethylfumarat in Kombination mit drei Salzen von Ethylhydrogenfumarat enthält. Zwei Fälle wurden im Zusammenhang mit dem Dimethylfumarat-haltigen MS-Mittel Tecfidera^® gemeldet.

Die PML ist eine entzündliche, demyelinisierende Erkrankung des Gehirns, die zu Wesensveränderungen, motorischen Störungen und Gesichtsfeldausfällen führt und unbehandelt tödlich verläuft. Sie kann als Nebenwirkung einer Arzneimitteltherapie bei MS auftreten. Andere Wirkstoffe, unter denen es bereits zu PML-Fällen kam, sind Natalizumab und Fingolimod. Einer PML geht meist eine längerfristige, schwere Lymphopenie voraus, weshalb die Blutwerte der Patienten regelmäßig kontrolliert werden müssen. Laut Fachinformation von Tecfidera soll das vor Behandlungsbeginn erfolgen, nach sechs Monaten sowie danach alle sechs bis zwölf Monate und wenn klinisch indiziert. Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose empfiehlt im ersten Behandlungsjahr Kontrollen alle sechs bis acht Wochen.

Bei niedrigen Lymphozyten-Werten beziehungsweise beim Auftreten neurologischer Symptome soll Dimethylfumarat abgesetzt und der Patient von einem Neurologen weiter untersucht werden. Mögliche Anzeichen einer PML sind Hör-, Sprach-, Denk- und Erinnerungsstörungen, Schwäche und Taubheitsgefühl der Extremitäten und Veränderungen der Persönlichkeit. (am)

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Wirkstoffprofil Dimethylfumarat|Tecfidera^®|51|2014 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

Rote-Hand-Brief: Mehr Blutbildkontrollen unter Tecfidera, Meldung vom 05.12.2014

08.04.2015 l PZ

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