Daclatasvir: IQWiG findet keinen Zusatznutzen

Das Institut für Qualität für Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist mit der Datenlage für das neue Hepatitis-C-Mittel Daclatasvir (Daklinza^®) ganz und gar nicht glücklich und sieht keinen Beleg für einen Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien. Daten fehlen oder sind für die Fragestellungen ungeeignet, bemängelt das IQWiG.

Daclatasvir wird je nach Virustyp, Leberstatus des Patienten und Krankheitsverlauf in verschiedenen Medikamentenkombinationen und über unterschiedliche Zeiträume eingesetzt. Für die sechs verschiedenen Indikationen des NS5A-Hemmers legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) jeweils eigene Vergleichstherapien fest.

Hersteller Bristol-Myers-Squibb legte allerdings laut IQWiG nur Daten für therapienaive Erwachsene mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 ohne Zirrhose  und für Patienten mit Genotyp-4-Infektion vor. Für die anderen Patientengruppen fehlten die Daten. Die vorliegenden Unterlagen seien für den Nachweis eines Zusatznutzens „in mehrfacher Hinsicht nicht geeignet“, so das IQWiG. Zum Beispiel sei keine Suche in Studienregistern durchgeführt worden, mindestens eine relevante Studie habe der Hersteller in seinem Dossier nicht beachtet und Nebenwirkungen seien nicht berücksichtigt worden.

Der Hersteller verweist in einer Pressemitteilung auf Heilungsraten von bis zu 100 Prozent, auch für bislang schwierig zu behandelnde Patienten. „Wir werden im Stellungnahmeverfahren dieses und weitere Argumente darlegen und vertrauen darauf, dass der Gemeinsame Bundesausschuss den Zusatznutzen unserer Substanz in der ausschließlich oralen Behandlung von HCV-Patienten mit den Genotypen 1, 2, 3 und 4 in seiner Entscheidung anerkennt“, so Han Steutel, Geschäftsführer von Bristol-Myers-Squibb Deutschland. Die Entscheidung über die Anerkennung eines Zusatznutzens wird der G-BA voraussichtlich im Februar treffen. Daclatasvir bleibt verschreibungs- und unter Beachtung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebots auch erstattungsfähig, betont die Firma. (dh)

Lesen Sie dazu auch

Wirkstoffprofil Daclatasvir (Daklinza^® / 2014) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

03.12.2014 l PZ

Foto: Bristol-Myers-Squibb