Ivabradin: EMA empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen |
Der Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat Maßnahmen empfohlen, um das Risiko für Herzprobleme unter Einnahme des Antiarrhythmikums Ivabradin (Procoralan®) zu minimieren. Es ist zugelassen zur Behandlung der Symptome einer chronischen stabilen Angina pectoris sowie bei chronischer Herzinsuffizienz. Anders als vom Hersteller ursprünglich gehofft wirkt sich der Arzneistoff jedoch nicht positiv auf die Prognose aus. In der SIGNIFY-Studie stieg die Zahl kardiovaskulärer Todesfälle und nicht tödlicher Herzinfarkte sogar in einer Untergruppe leicht an.
Die neueste Auswertung dieser Studie ergab, dass Patienten mit einer symptomatischen Angina pectoris unter Ivabradin ein zwar nur leicht, aber signifikant erhöhtes Risiko für Herzinfarkte und tödlich kardiovaskuläre Zwischenfälle gegenüber Patienten unter Placebo (3,4 versus 2,9 Prozent). Außerdem war das Risiko für eine deutlich verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie) erhöht (17,9 versus 2,1 Prozent). Die Auswertung zusätzlicher Daten zeigte zudem, dass das Risiko für Vorhofflimmern leicht erhöht war (4,86 versus 4,08 Prozent).
Zwar beachtete der PRAC, dass die Patienten in der SIGNIFY-Studie mit einer höheren Dosis starteten als derzeit empfohlen, und sie bis zu zweimal täglich 10 mg Ivabradin erhielten, während nun nur maximal 7,5 mg zweimal täglich zugelassen sind. Doch der Dosisunterschied allein könne die Studienergebnisse nicht erklären. Der PRAC empfiehlt weiterhin eine Einstiegsdosis von 5 mg zweimal täglich mit einer Maximaldosis von 7,5 mg zweimal täglich.
Ärzte sollen vor der ersten Verschreibung sowie bei Dosisanpassungen die Ruherate des Herzens der Patienten prüfen. Außerdem gibt es neue Empfehlungen, wann eine Therapie abzubrechen ist und wie Ivabradin mit anderen Medikamenten interagiert. Die Patienten sollen während der Therapie regelmäßig auf Vorhofflimmern untersucht werden. Die Vorschläge sollen das Risiko für Herzinfarkte und Bradykardien senken.
Der Funny-Ionenkanal (If)-Blocker Ivabradin hemmt den Einstrom von Kaliumionen am Sinusknoten, der die Herzfrequenz reguliert. Dadurch sinkt die Herzfrequenz. (dh)
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Wirkstoffprofil Ivabradin (Procoralan® / 2006) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
11.11.2014 l PZ
Foto: Fotolia/Brian Jackson
