Codein-Rückruf wegen Fehlern bei der Anwendung |
UCB Pharma nimmt mit sofortiger Wirkung alle Packungen von Codicaps® Saft gegen Reizhusten vom Markt (PZN 10298561). Auch Restbestände des Vorgängerpräparats Codicaps® Kindersaft Neo 10,6 mg/5 ml (PZN 03236246) sowie alle Packungsgrößen von Optipect® Kodein forte 21,2 mg/ml Tropfen (PZN 04334235, PZN 04334241) sind betroffen.
Der Grund für die Rücknahme sind neue Fälle von Fehlanwendungen, darunter zwei mit Zeichen einer Überdosierung von Codicaps Saft gegen Reizhusten bei Kindern unter zwölf Jahren. Das Präparat war früher für Kinder ab zwei Jahren zugelassen. Nach einer Risikoeinschätzung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA musste 2013 jedoch für alle Codein-haltigen Arzneimittel zur Anwendung als Schmerzmittel die Altersgrenze auf zwölf Jahre hochgesetzt werden. Ein Verfahren zur Sicherheit der Codein-Anwendung bei Husten und Erkältungen im Kindes- und Jugendalter läuft derzeit noch.
UCB Pharma hatte Ende 2013 die Altersgrenze für die Hustenmittel Codicaps Saft gegen Reizhusten und Optipect Kodein forte auf zwölf Jahre angehoben. Die geänderte Altersgrenze scheint in der Praxis jedoch noch nicht angekommen zu sein. «Um jegliches Risiko weiterer Fehlanwendungen auszuschließen, ruft UCB Pharma daher die genannten Arzneimittel zurück», heißt es in einer Mitteilung der Firma. (dh)
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Husten bei Kindern: Codein auf dem Prüfstand, Meldung vom 14.04.2014
Codein bei Kindern: Einschränkungen empfohlen, PZ 25/2013
14.11.2014 l PZ
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