Apixaban: Zulassung für Gerinnungshemmer erweitert

Bristol-Myers-Squibb und Pfizer haben von der EU-Kommission für Apixaban (Eliquis^®) eine Indikationserweiterung erhalten: Der orale Gerinnungshemmer kann jetzt auch zur Behandlung von tiefen venösen Thrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie zu deren Rezidiv-Prophylaxe eingesetzt werden. Eine vergleichbare Indikationserweiterung hatte das Mitbewerberprodukt Pradaxa^® (Dabigatran) von Boehringer Ingelheim bereits im Juni erhalten.

Die Zulassung von Apixaban stützt sich hauptsächlich auf zwei klinische Studien: In der AMPLIFY-Studie erwies sich der direkte Faktor-Xa-Hemmer der Vergleichsmedikation aus Enoxaparin/Warfarin bei der Prophylaxe von rezidivierenden, symptomatischen, venösen Thromboembolien (VTE) und eines VTE-bedingten Todes als nicht unterlegen. Schwere Blutungen traten dagegen unter dem neuen Gerinnungshemmer signifikant seltener auf. An der Studie hatten 5395 Patienten teilgenommen; sie erhielten entweder über sieben Tage zweimal täglich 10 mg Apixaban, gefolgt von zweimal täglich 5 mg oder Enoxaparin (1 mg/kg zweimal täglich subkutan für mindestens fünf Tage) und Warfarin für sechs Monate.

In der AMPLIFY-EXT-Studie wurden insgesamt 2482 Patienten, die eine sechs- bis zwölfmonatige initiale antikoagulatorische Behandlung beendet hatten, randomisiert. Sie erhielten entweder zweimal täglich Apixaban 2,5 mg oder 5 mg oder Placebo über zwölf Monate. In dieser Studie waren beide Apixaban-Dosierungen bei der Reduktion der Rate symptomatischer, rezidivierender VTE oder der Gesamt-Mortalitätsrate der Placebobehandlung statistisch signifikant überlegen. Die Rate schwerer Blutungen war bei beiden Apixaban-Dosierungen vergleichbar mit der Rate in der Placebo-Gruppe.

Die empfohlene Dosis zur Behandlung einer akuten TVT oder LE beträgt initial zweimal täglich 10 mg über einen Zeitraum von sieben Tagen, gefolgt von zweimal täglich 5 mg. Die empfohlene Dosis zur Prophylaxe einer rezidivierenden TVT oder LE beträgt zweimal täglich 2,5 mg. In diesem Fall sollte erst nach Abschluss einer sechsmonatigen Behandlung mit entweder zweimal täglich 5 mg Apixaban oder einem anderen Antikoagulanz begonnen werden.

Apixaban war in der EU bisher zugelassen zur VTE-Prophylaxe bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen sowie zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren. (rt)

doi: 10.1056/NEJMoa1302507 (AMPLIFY-Studie)

doi: 10.1056/NEJMoa1207541 (AMPLIFY-EXT-Studie)

Lesen Sie dazu auch

Wirkstoffprofil Apixaban (Eliquis^® / 2011) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

07.08.2014 l PZ

Foto: BMS