Sofosbuvir: Zusatznutzen für bestimmte Patienten |
Dem neuen Hepatitis-C-Medikament Sofosbuvir (Sovaldi® von Gilead) bescheinigt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) einen Hinweis auf einen Zusatznutzen für Patienten mit chronischer Hepatitis vom Genotyp 2. Für andere Virustypen oder bei HIV-Koinfektionen fehlten geeignete Daten, bemängelte das IQWiG. Auch das Ausmaß des Zusatznutzens ließe sich derzeit noch nicht feststellen. Das Institut wirft Hersteller Gilead vor, «eine ganze Reihe von Studien» mit anderen Wirkstoffen nicht berücksichtigt zu haben.
Als Therapiestandard legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin fest; für Patienten mit Genotyp 1 auch als Dreierkombination mit Boceprevir oder Telaprevir. Laut Indikation kann Sofosbuvir in bestimmten Fällen als erstes Therapieregime in Deutschland auch ohne Peginterferon alfa nur mit Ribavirin verabreicht werden. Die Kombination und Behandlungsdauer ist abhängig vom Virustyp. Der NS5B-Poly¬merase-Hemmer ist zur Behandlung aller Genotypen zugelassen.
Der Hersteller führte in seinem Dossier unter anderem eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie (FISSION) an, bei der nicht vorbehandelte Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 2 und 3 entweder zwölf Wochen lang Sofosbuvir plus Ribavirin erhielten oder im Kontrollarm über 24 Wochen Peginterferon alfa plus Ribavirin. Die Daten für den Genotyp 2 ließ das IQWiG gelten. Die Behandlung der Patienten mit Typ 3 hätte jedoch laut Zulassung wie im Kontrollarm über 24 Wochen erfolgen müssen. Zudem wären im Kontrollarm viele Patienten nicht so behandelt worden wie vorgesehen. Dadurch sei es zu einer starken Verzerrung gekommen.
Da jedoch das virologische Ansprechen auf den Wirkstoff beim Genotyp 2 vorteilhafter als bei Standardtherapie war, sieht das IQWiG hier einen Hinweis auf einen Zusatznutzen. Im Fall Hepatitis C akzeptiert das Institut diesen Surrogatmarker als Ersatzkennzeichen für das verminderte Auftreten von Leberkrebs. Es sei jedoch nicht geklärt, bei wie vielen Behandelten Sofosbuvir tatsächlich Leberkarzinome verhindert. Das Auftreten von Nebenwirkungen war eingeschränkt vergleichbar, ein größerer Schaden als unter Standardtherapie sei unwahrscheinlich.
Verwertbare Daten zur Lebensqualität lagen nicht vor. Zu Unterschieden in Bezug auf die Sterblichkeit ließen sich noch keine Aussagen treffen, da in der FISSION-Studie mit Genotyp-2-Patienten keine Todesfälle auftraten.
Nun kann Hersteller Gilead zur Bewertung Stellung nehmen, bevor der G-BA über das Ausmaß des Zusatznutzens entscheidet und der Hersteller mit den Krankenkassen in Verhandlung über den Erstattungspreis tritt. Das wird bei diesem Medikament besonders spannend, denn eine Monatspackung kostet rund 20.000 Euro. Damit liegen die Therapiekosten allein für Sofosbuvir bei 60.000 bis 120.000 Euro pro Patient.
In einer Pressemitteilung kritisierte Gilead die Vorgehensweise des IQWiG scharf: «Die Bewertung des IQWiG wird dem großen Innovationspotenzial von Sovaldi und dessen Bedeutung für die Patientenversorgung in keiner Weise gerecht. Auf Basis rein methodologischer Formalkriterien bleiben erhebliche Effekte unbewertet.» Das Unternehmen kann nicht nachvollziehen, weshalb aus dem umfangreichen Studienprogramm nur die FISSION-Studie berücksichtigt wurde. Man vertraue darauf, dass der G-BA «den hohen Innovationsgrad und den unbestrittenen Nutzen für die betroffenen Patienten abbilden wird». Gilead verspricht hohe Heilungsraten bei allen Genotypen, eine kürzere Therapiedauer und gute Verträglichkeit. (db)
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Wirkstoffprofil Sofosbuvir (Sovaldi® / 2014) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
05.05.2014 l PZ
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