IQWiG: Kein Nutzenbeleg für Dapagliflozin plus Metformin

Nachdem das neue Antidiabetikum Dapagliflozin 2013 bereits als Monotherapie in der frühen Nutzenbewertung durchgefallen ist, hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun auch für die Kombination mit Metformin (Xigduo^® von Astra-Zeneca) keinen Beleg für einen Zusatznutzen gefunden. Wie schon beim Monopräparat Forxiga^® nennt das IQWiG als Begründung einen Mangel an geeigneten Daten.

Dapagliflozin ist der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, der SGLT-2-Hemmer. Gliflozine hemmen in der Niere die Rückresorption von Glucose aus dem Primärharn ins Blut über einen Natrium-Glucose-Cotransporter (SGLT) und senken so den Blutzucker.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Fixkombination hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Sulfonylharnstoff plus Metformin festgelegt. In der Kombination von Xigduo mit Insulin gilt eine Therapie mit Metformin und Humaninsulin als Vergleich. Hersteller Astra-Zeneca hatte seine Kombipräparate mit dem Sulfonylharnstoff Glipizid plus Metformin verglichen. Das IQWiG kritisiert allerdings, dass der Einsatz der Medikamente in den entsprechenden Studien nicht gemäß den Fachinformationen erfolgte. In der Kombination mit Insulin sei die Therapie zudem nicht ausreichend individuell durch einen Insulinwechsel oder Dosisänderung angepasst worden. «Um Aussagen zum Zusatznutzen treffen zu können, müsste die Fixkombination aber mit anderen Strategien der Therapieoptimierung, wie dem optimierten Einsatz von Insulin, verglichen werden», teilte das IQWiG mit.

Hersteller Astra-Zeneca kann diese Ablehnung aus formalen Gründen angesichts der umfangreichen Datenlage nicht nachvollziehen. Das britische Pharmaunternehmen unterstreicht vor allem das günstigere Nebenwirkungsprofil gegenüber den Sulfonylharnstoffen mit weniger Unterzuckerungen und günstigen Effekten auf das Körpergewicht. «Aus unserer Sicht ist es unverständlich, dass das IQWiG die Zulassungsstudie für das Anwendungsgebiet Dapagliflozin in Kombination mit Metformin ablehnt, auf deren Basis die europäische Zulassungsbehörde EMA die Zulassung ausgesprochen hat», sagte Dirk Greshake, Geschäftsführer Astra-Zeneca Deutschland.

Die Abweichung von der Fachinformation betrifft laut Astra-Zeneca die Aufdosierung zu Beginn der Studienzeit, was jedoch mit der EMA abgestimmt worden wäre. Das Unternehmen will nun das Stellungnahmeverfahren nutzen, bevor der G-BA über die An- oder Aberkennung eines Zusatznutzens entscheidet. Für das Monopräparat Forxiga hatte sich der Hersteller mit den Krankenkassen auf einen Erstattungsbetrag geeinigt, sodass es in Deutschland voll verordnungs- und erstattungsfähig ist. Nach Auskunft von Astra-Zeneca erhalten hierzulande bereits 50.000 Typ-2-Diabetiker Forxiga, das seit Ende 2012 in der EU zugelassen ist. Xigduo steht seit März 2014 zur Verfügung. (db)

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Wirkstoffprofil Dapagliflozin (Forxiga® / 2012) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

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20.05.2014 l PZ

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