Dabigatran: Gegenüber Warfarin überwiegen die Vorteile

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA bescheinigt dem direkten Thrombin-Inhibitor Dabigatranetexilat (Pradaxa^®) ein geringeres Risiko für Blutgerinnsel bedingte Schlaganfälle, Blutungen im Gehirn und Tod im Vergleich zum älteren Standardpräparat Warfarin, einem Vitamin-K-Antagonisten. Dagegen birgt Dabigatran ein höheres Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, heißt es in einer Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit. Das Myokardinfarkt-Risiko war bei beiden Wirkstoffen vergleichbar. Insgesamt sei der Nutzen des Thrombin-Inhibitors höher einzustufen als die mit der Behandlung verbundenen möglichen Risiken, so die FDA.
 
Die Behörde stützt ihr Urteil auf Ergebnisse einer Vergleichsstudie, in der die Daten von 134.000 älteren Patienten des staatlichen Versicherungssystems Medicare zu den möglichen Risiken von Dabigatran ausgewertet wurden, zum Beispiel ischämischer oder durch Blutgerinnsel bedingter Schlaganfall, Blutungen im Gehirn, gastrointestinale Blutungen, Myokardinfarkt und Tod.

Wichtig zu erwähnen ist, dass in die neue FDA-Studie eine viel größere und ältere Patientenpopulation einbezogen wurde als in früheren Post-Marketing-Untersuchungen. Zudem wurden anspruchsvollere Analyseverfahren eingesetzt, sodass die Aussagekraft der gewonnenen Daten höher einzuschätzen ist. Die Ergebnisse dieser Studie stimmen (außer in Bezug auf Myokardinfarkt) mit den Ergebnissen der klinischen Studie, die die Grundlage für die Zulassung von Dabigatran waren, überein. So wird es auch keine Änderung der bestehenden Packungsbeilage oder der Anwendungsempfehlungen geben.
 
Patienten sollten blutverdünnende Medikamente wie Dabigatran, Warfarin oder Phenprocoumon (Marcumar^®) auf keinen Fall eigenmächtig absetzen, da dies das Risiko für einen Schlaganfall erhöhen und zu dauerhafter Invalidität und Tod führen kann. Bei der Verordnung von Dabigatran soll der Arzt sich streng an die Dosierungsempfehlungen in der Packungsbeilage halten. In den USA verschreiben Ärzte vor allem Warfarin, in Deutschland eher Phenprocoumon.
 
Dieses überwiegend positive Urteil der FDA dürfte Hersteller Boehringer-Ingelheim freuen, ist doch das Präparat Pradaxa in den USA seit Markteinführung mehrfach in die Schlagzeilen geraten. So haben mehr als 2.000 Patienten den Pharmakonzern für schwere und zum Teil tödliche Blutungen nach einer Behandlung mit dem nicht unumstrittenen Blutverdünner verantwortlich gemacht und Klage erhoben. (rt)

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Wirkstoffprofil Dabigatranetexilat (Pradaxa^® / 2008) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

19.05.2014 l PZ

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