Risikokommunikation: Rote Hand und schwarzes Dreieck

Rote-Hand-Briefe sind eine Maßnahme der Risikokommunikation an Ärzte und Apotheker, wenn neue gravierende Arzneimittelrisiken bekannt werden. Im letzten Jahr stieg die Zahl dieser Meldungen deutlich an: von 35 im Jahr 2012 auf 54 im Jahr 2013. Rote-Hand-Briefe enthalten immer konkrete Handlungshinweise, zum Beispiel zur Verordnung oder Handhabung eines Arzneimittels, die die Sicherheit der Patienten erhöhen sollen.

International werden Erkenntnisse über ein Arzneimittelrisiko als «Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)» versandt und zwar – im Gegensatz zum Rote-Hand-Brief – bei jeder neuen Information, auch wenn sie keine Handlungsanweisung enthält. Derzeit wird diskutiert, ob die beiden Informationswege vereinheitlicht werden sollen, da die meisten Arzneimittel inzwischen auf europäischer Ebene zugelassen werden.

Zur Risikominimierung werden auch Fachinformation und Packungsbeilage von Arzneimitteln geändert und ergänzt. Dies können zum Beispiel Informationen zu neu erkannten, seltenen Nebenwirkungen, Interaktionen und/oder Kontraindikationen sein. Zudem gibt es seit 1. September 2013 ein neues Symbol für Arzneimittel mit einem besonderen Sicherheitsprofil: das schwarze Dreieck. Die Kennzeichnung bedeutet, dass das Medikament strenger überwacht wird als andere Arzneimittel. Dies ist laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen zur Verfügung stehen, weil der Arzneistoff beispielsweise neu auf dem Markt ist oder nur unzureichende Daten zur Langzeitanwendung vorliegen.

Da die Kenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels bei der Erstzulassung nicht vollständig sein können, schreibt das Arzneimittelgesetz vor, dass nach der Zulassung die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden. Dies bezieht sich auf alle in Deutschland auf dem Markt befindlichen Fertigarzneimittel. Die Abteilung Pharmakovigilanz beim BfArM informiert über bekannt gewordene Neben- und Wechselwirkungen und sorgt dafür, dass Patienten, Ärzte und andere Interessierte auf diese Risiken und Möglichkeiten zu ihrer Minderung hingewiesen werden. (bmg)

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Pharmakovigilanz: Arzneimittel auf dem Prüfstand, PZ 05/2014 

28.01.2014 l PZ

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