Osteoporose: Aus für Strontiumranelat? |
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (PRAC) empfiehlt das Ruhen der Zulassung des Osteoporose-Medikaments Strontiumranelat (Protelos®). Zu diesem Schluss kommt der PRAC nach einer grundlegenden Neubewertung der verfügbaren Daten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Laut einer Pressemittelung der EMA verursacht Strontiumranelat verglichen mit Placebo pro 1000 Patientenjahre vier zusätzliche schwerwiegende Herzerkrankungen, darunter auch Infarkte, sowie vier zusätzliche Tromboembolien. Darüber hinaus sei der Arzneistoff mit weiteren Risiken wie schweren Hautreaktionen, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfällen assoziiert. Dem gegenüber stehe ein mäßiger Nutzen in der Osteoporose-Therapie. Laut PRAC verhindert Strontiumranelat pro 1000 Patientenjahre fünf nicht spinale Frakturen, 15 neue Wirbelbrüche und 0,4 Hüftfrakturen. Daher kommt der Ausschuss zu der Einschätzung, dass der Nutzen die Risiken nicht länger überwiegt und empfiehlt das Ruhen der Zulassung bis neue Daten mit einer positiven Bilanz zur Verfügung stehen.
Die Empfehlung des PRAC geht jetzt an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der in einer Sitzung Ende Januar eine abschließende Stellungnahme abgeben wird. (kg)
Lesen Sie dazu auch
EMA beschränkt Anwendung von Strontiumranelat, PZ 18/2013
13.01.2014 l PZ
Foto: Fotolia/Kaulitzki
