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Dabrafenib: Neues Hautkrebs-Medikament zugelassen

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Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat einem neuen Wirkstoff zur Therapie von Patienten mit malignem Melanom die Zulassung erteilt. Dabrafenib (Tafinlar®) von Glaxo Smith Kline (GSK) ist seit 1. Oktober in Deutschland im Handel. Der Wirkstoff hemmt BRAF-V600, eine mutierte Serin-Tyrosin-Kinase, die bei etwa der Hälfte der Patienten mit malignem Melanom vorliegt und zu unkontrolliertem Zellwachstum führt. Aufgrund des Wirkmechanismus ist eine Wirksamkeit bei Patienten mit BRAF-V600-negativem Melanom nicht zu erwarten. Dabrafenib ist daher auch nur zugelassen zur Monotherapie erwachsener Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom. Es ist nach Vemurafenib (Zelboraf®, Roche Pharma) der zweite in Europa verfügbare Wirkstoff mit diesem Wirkmechanismus.

 

In der von GSK in einer Pressemitteilung genannten BREAK-3-Studie wurde Dabrafenib allerdings nicht mit Vemurafenib verglichen, sondern mit Dacarbazin. Dieses Zytostatikum stellte zum Untersuchungszeitpunkt die Standardtherapie für nicht vorbehandelte Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom dar. Dabrafenib senkte in der Phase-III-Studie das Risiko für Erkrankungsprogression oder Tod im Vergleich zu Dacarbazin signifikant um 70 Prozent. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,1 Monate und war damit deutlich länger als unter Dacarbazin (2,7 Monate). In einer Post-hoc-Analyse nach zwölf Monaten betrug die Überlebensrate GSK zufolge unter Dabrafenib 70 Prozent und unter Dacarbazin 63 Prozent. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hyperkeratose (übermäßige Verhornung der Haut), Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Fatigue, Übelkeit, Erbrechen Papillome (gutartige Tumoren der Haut), Haarausfall und Hautausschlag. (am)

 

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02.10.2013 l PZ

Foto: Fotolia/Wildworx