Lipidsenker Tredaptive: EMA rät von Einsatz ab |
Nach enttäuschenden vorläufigen Ergebnissen einer großen Studie mit dem Lipidsenker Tredaptive® rät die europäische Arzneimittelagentur EMA Ärzten davon ab, Patienten neu auf das Präparat einzustellen. Hersteller MSD hatte die Behörde zuvor darüber informiert, dass die sogenannte HPS2-THRIVE-Studie, in der die Kombination aus Tredaptive und einem Statin mit einer Statin-Monotherapie verglichen wurde, ihren primären Endpunkt nicht erreicht hatte. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herz-Kreislauf-Todesfälle, nicht tödliche Herzinfarkte oder Schlaganfälle traten unter Tredaptive plus Statin nicht seltener auf als unter Statin. Einige, vom Hersteller in einer Pressemitteilung nicht näher spezifizierte „nicht tödliche schwerwiegende Nebenwirkungen“ traten im Tredaptive-Arm der Studie aber signifikant häufiger auf.
Patienten, die auf Tredaptive eingestellt sind, sollen das Präparat nicht plötzlich absetzen, sondern das weitere therapeutische Vorgehen bei ihrem nächsten Besuch mit ihrem Arzt besprechen, rät die EMA. Die Behörde will die von MSD vorgelegten Daten jetzt selbst auswerten und Ende Januar eine Empfehlung aussprechen.
Tredaptive ist eine Fixkombi aus 1000 mg Nicotinsäure (Niacin) und 20 mg Laropiprant. Es ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Fettstoffwechselstörungen, bei denen ein Statin nicht ausreichend wirksam ist. Der Kombinationspartner mit Einfluss auf das Lipidprofil ist Nicotinsäure; Laropiprant dient als Antagonist am Prostaglandin-DP1-Rezeptor dazu, die häufige Niacin-Nebenwirkung Flush zu verhindern. Dabei kommt es zu einer kurzzeitig verstärkten Durchblutung der Haut, die mit Rötung und Hitzegefühl einhergeht. In Deutschland ist Tredaptive seit 2009 auf dem Markt. In den USA war das Präparat nie zugelassen. (am)
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Wirkstoffprofil Laropiprant, Tredaptive® (MSD) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
02.01.2013 l PZ
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