Rote-Hand-Brief: Schwere Hypocalciämie unter Xgeva® |
Hersteller Amgen warnt in einem Rote-Hand-Brief vor schweren symptomatischen Hypocalciämien unter Therapie mit dem Antikörper Denosumab (Xgeva® 120 mg Injektionslösung). Amgen weist insbesondere daraufhin, dass solche Stoffwechselentgleisungen während des gesamten Therapieverlaufs auftreten können, auch verzögert. So liegen Fallberichte mit Todesfolge vor. Am häufigsten kommt es in den ersten sechs Behandlungsmonaten zu der schweren Nebenwirkung. Anzeichen einer Hypocalciämie sind unter anderem Tetanie, Krampfanfälle, Veränderungen des mentalen Status und eine QT-Zeit-Verlängerung.
Um das Risiko zu minimieren, muss bereits vor der Therapie mit dem Präparat eine bestehende Hypocalciämie korrigiert werden. Falls keine Hypercalciämie besteht, müssen alle Patienten Calcium und Vitamin D erhalten. Kommt es zu einer Hypocalciämie, ist möglicherweise eine Calcium-Gabe notwendig. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei dialysepflichtigen Patienten besteht ein größeres Risiko. Daher müssen bei diesen Patienten die Calcium-Spiegel regelmäßig geprüft werden.
Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit hoher Affinität und Spezifität für das Protein RANK-Ligand, das im Knochenstoffwechsel eine wichtige Rolle spielt. Xgeva (120 mg Injektionslösung) ist zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren zugelassen.
Der Rote-Hand-Brief über schwere Hypocalciämien bezieht sich nur auf das Präparat Xgeva. Hypocalciämien treten bei dieser Dosierung nach derzeitiger Datenlage häufig (bei 9 Prozent der Behandelten) auf. Unter dem Namen Prolia® (60 mg Injektionslösung) ist der Antikörper zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko zugelassen sowie für Männer mit Prostatakarzinom, die aufgrund ihrer Therapie unter Knochenschwund leiden. Hier treten Hypocalciämien selten (bei 0,05 Prozent der Behandelten) auf. (db)
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Wirkstoffprofil Denosumab (Prolia® / 2010) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
Rote-Hand-Brief (externer Link)
05.09.2012 l PZ
Foto: Fotolia/amandar
