Strontiumranelat: Neue Kontraindikationen

In einem Rote-Hand-Brief informiert der Unternehmer Servier über neue Kontraindikationen bei der Anwendung von Strontiumranelat (Protelos^®). Der Arzneistoff ist nun kontraindiziert bei Patienten mit akuten oder früheren venösen Thromboembolien (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Auch bei vorübergehender oder dauerhafter Immobilität, beispielweise bei postoperativer Bettruhe, darf der Wirkstoff nicht verschrieben werden.

Strontiumranelat ist seit Oktober 2004 als Granulat zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen zugelassen. Der Wirkstoff soll den Knochenabbau hemmen und gleichzeitig den Knochenaufbau fördern. Strontiumionen wirken agonistisch am sogenannten Calcium-Sensing-Rezeptor im Knochengewebe, der auch in der Nebenschilddrüse die Parathormonsekretion reguliert.

Während einer dreijährigen französischen Beobachtungsstudie nach der Marktzulassung wurden dem Hersteller und den französischen Behörden insgesamt 199 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet. Bei 104 dieser Ereignisse (52 Prozent) handelte es sich um kardiovaskuläre Nebenwirkungen, größtenteils VTE, bei 26 Prozent um Hautreaktionen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA überprüfte daraufhin alle verfügbaren Daten zu thrombotischen Ereignissen unter der Therapie mit Strontiumranelat und beschloss, die Produktinformation des Arzneimittels um oben genannte Kontraindikationen ergänzen zu lassen.

Zusätzlich aktualisiert wurden auch der Abschnitt Warnhinweise. Bei Patienten über 80 Jahre mit Risiko für VTE empfiehlt der Hersteller Vorsicht bei der Anwendung. Außerdem macht er die verschreibenden Ärzte auf Symptome und den zeitlichen Verlauf von schwerwiegenden Hautreaktionen aufmerksam. Akute Hauterkrankungen wie das DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) können während einer Therapie mit Strontiumranelat auftreten. (va)

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Rote-Hand-Brief zu Strontiumranelat (externer Link)

Wirkstoffprofil Strontiumranelat (Protelos® / 2004) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

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10.04.2012 l PZ

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