Cannabis-Spray: Nutzenbewertung scheitert an Formalien |
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kann keinen Hinweis auf einen Zusatznutzen für einen Extrakt aus Cannabis sativa (Sativex®) für Multiple-Sklerose-Patienten mit Spastiken feststellen. Das Institut führt formale Gründe an: Hersteller Almirall sei von den vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) festgelegten Kriterien abgewichen und eine andere Vergleichstherapie als vorgesehen gewählt. Die endgültige Entscheidung liegt beim GBA.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der GBA eine optimierte Kombinationstherapie vorgesehen, die Baclofen, Tizanidin oder andere zur Behandlung von Spastiken bei neurologischen Grunderkrankungen zugelassene Wirkstoffe enthält. Laut GBA sollten einer Therapie mit Cannabis-Extrakt mindestens zwei Therapieversuche mit anderen oralen Spasmolytika vorausgegangen sein, von denen wiederum mindestens eines den Wirkstoff Baclofen oder Tizanidin enthalten haben muss.
Sativex-Hersteller Almirall wählte jedoch als Vergleichstherapie die Beibehaltung der individuellen spasmolytischen Vormedikation des Patienten. Als Begründung führt das Unternehmen an, dass bei länger vorbehandelten Patienten davon ausgegangen werden könne, dass die vorausgegangene Therapie optimiert und diese als Vergleich aussagekräftiger sei. «Für uns ist die Entscheidung des IQWiG nicht nachvollziehbar», so Manager Farid Taha in einer Pressemitteilung. Das oromukosale Spray sei ein großer Fortschritt in der Behandlung von Patienten mit MS-induzierter Spastik.
Der Extrakt aus Cannabis sativa, der die Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) enthält, ist in Europa seit Juli 2011 zugelassen. Indiziert ist er als Add-on-Therapeutikum für Patienten mit moderater bis schwerer durch Multiple Sklerose induzierter Spastik, wenn durch die bisherigen Therapieoptionen keine Besserung der Symptomatik erzielt werden kann. Das Betäubungsmittel ist kühlkettenpflichtig. (kg)
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03.04.2012 l PZ
Foto: Almirall
