Weiterer Rote-Hand-Brief zu Aliskiren

Nach einer erneuten Auswertung klinischer Studien mit dem Blutdrucksenker Aliskiren hat Hersteller Novartis die Fach- und Gebrauchsinformationen für Aliskiren-haltige Medikamente verschärft. Laut Rote-Hand-Brief ist die Kombination des Wirkstoffs mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-1-Rezeptorblockern (Sartanen) kontraindiziert bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern sowie Patienten mit Nierenfunktionsstörung, deren glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min/1,73m² liegt. Für alle anderen Patienten ist die oben genannte Kombinationstherapie zwar nicht kontraindiziert, wird jedoch nicht empfohlen. Zugelassen in der EU sind die Präparate Rasilez^®, Rasilez HCT^® und Rasilamlo^®, wobei Letzteres in Deutschland nicht im Handel ist.

Ärzte sollten Diabetikern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die bereits einen ACE-Hemmer oder ein Sartan einnehmen, keine Aliskiren-haltigen Medikamente mehr verordnen und eine alternative Medikation in Betracht ziehen. Bei allen anderen Patienten sollte der betreuende Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Fortführung der Therapie abwägen.

Bereits die vorläufige Auswertung der ALTITUDE-Studie mit Typ-2-Diabetikern mit hohem kardiovaskulärem und renalem Risiko hatte gezeigt, dass die Teilnehmer von der Gabe von 300 Milligramm Aliskiren zusätzlich zur Standardtherapie nicht profitierten. Es traten sogar vermehrt Ereignisse wie nicht tödlicher Schlaganfall, renale Komplikationen, Hyperkaliämie und Hypotonie auf. Dies führte zum Abbruch der Studie. Die endgültige Auswertung soll im Laufe dieses Jahres erfolgen.

Die zurzeit vorliegenden Studiendaten sowie Spontanmeldungen nach der Zulassung deuten auf ein erhöhtes Risiko für Hypotonie, Synkopen, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen hin, wenn Aliskiren mit ACE-Hemmern oder Sartanen kombiniert wird, insbesondere bei Diabetikern und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. «Obwohl für andere Patientengruppen weniger Anhaltspunkte vorliegen, können nachteilige Folgen nicht ausgeschlossen werden», heißt es im Rote-Hand-Brief.  (db)

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Aliskiren: Kontraindiziert mit ACE- und AT1-Hemmern, Meldung vom 17.02.2012

Rote-Hand-Brief: Vorsicht bei Aliskiren für Diabetiker, Meldung vom 05.01.2012

Wirkstoffprofil Aliskiren (Rasilez® / 2007) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

Rote-Hand-Brief Aliskiren (externer Link)

27.02.2012 l PZ

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