Leberschäden: Arzneimittelbehörde entlastet Orlistat

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat dem Wirkstoff Orlistat ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam nach einer Untersuchung zu dem Ergebnis, dass der positive Nutzen bei der Behandlung adipöser und übergewichtiger Patienten das geringe Risiko potenzieller Leberschäden überwiegt.

Seit 2001 stand der Arzneistoff im Verdacht, in seltenen Fällen ernste Schäden der Leber zu verursachen. Die Fachinformation der verschreibungspflichtigen Variante mit 120 Milligramm (Xenical^®) nennt eine schwerwiegende Hepatitis sowie Gallensteine als mögliche Nebenwirkungen, basierend auf Spontanmeldungen aus der Zeit nach der Markteinführung. Auch bei dem OTC-Präparat Alli^®, erhältlich als Kapseln mit 60 Milligramm und Kautabletten mit 27 Milligramm Wirkstoff, sind diese möglichen Nebenwirkungen aufgeführt, die Häufigkeit ist jedoch unbekannt.

Von August 2009 bis Januar 2011 wurden vier Fälle ernster Leberschäden bei Patienten berichtet, die Xenical eingenommen hatten. Bei einem dieser Fälle trat Leberversagen auf, ein anderer führte zur einer Lebertransplantation. Insgesamt zählte der Ausschuss von 1997 bis zum Januar vergangenen Jahres 21 Fälle ernster Leberschäden unter der Einnahme von Xenical. Neun Berichte über Leberversagen bei Patienten, die Alli einnahmen, liegen im Zeitraum seiner Markteinführung im Mai 2007 bis Januar 2011 vor. In welchen Fällen die Schäden auf die Einnahme von Orlistat zurückgeführt werden können, ist unklar. In den meisten berichteten Fällen lagen zusätzlich weitere Risikofaktoren vor, wie Vorerkrankungen oder die Einnahme weiterer Medikamente.

Der Ausschuss kam daher nach der Untersuchung aller verfügbaren Daten zu dem Ergebnis, dass ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Orlistat und aufgetretener ernster Leberschäden nicht bewiesen ist. Die Zahl der berichteten Fälle ist im Vergleich zur Anwenderzahl sehr gering. Auch ist kein pharmakologischer Mechanismus bekannt, der die leberbezogenen Nebenwirkungen erklären könnte.

Nach Schätzungen nehmen in der europäischen Union mehr als 20 Millionen Patienten Xenical oder Alli zur Gewichtsreduzierung ein. In vielen europäischen Ländern sind außerdem national zugelassene Generika auf dem Markt. (va)

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Foto: Glaxo-Smith-Kline