IQWiG: Linagliptin ohne belegten Zusatznutzen |
Boehringer Ingelheim und Lilly konnten einen Zusatznutzen ihres neuen oralen Antidiabetikums Linagliptin (Trajenta®) gegenüber der Standardtherapie nicht belegen. Sie verglichen den Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor lediglich mit einem anderen Wirkstoff dieser Klasse. Das reichte dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nicht aus.
Seit August 2011 ist der DPP-4-Hemmer Linagliptin zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. In Deutschland ist er jedoch noch nicht verfügbar. Linagliptin soll zum Einsatz kommen, wenn die Standardtherapie mit Metformin nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist sowie als Kombination mit Metformin, wenn die Monotherapie nicht ausreicht.
Die Hersteller verglichen im eingereichten Dossier den Wirkstoff lediglich mit Sitagliptin, ebenfalls ein DPP-4-Inhibitor, und wichen damit von den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) ab. Laut diesem sollten die Pharmaunternehmen verschiedene Therapiesituationen untersuchen: Bei alleiniger Gabe sollten sie Linagliptin mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid oder Glimepirid) vergleichen. Bei kombinierter Therapie von Linagliptin und Metformin fordert der GBA den Vergleich mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, bei der Dreifachtherapie (Linagliptin, Metformin und Sulfonylharnstoff) sollten die Hersteller gegen die Kombination von Insulin und Metformin testen.
Aus Sicht des IQWiG haben Boehringer Ingelheim und Lilly die Abweichung von den Vorgaben des GBA nicht ausreichend begründet. Da das Dossier der Unternehmen Studien, die die geforderte Vergleichstherapie berücksichtigen, explizit ausschließt, sieht das IQWiG keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Linagliptin. (va)
Wirkstoffprofil Linagliptin (Trajenta® / 2011) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
03.01.2012 l PZ
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