Dabigatranetexilat: Todesfälle auch in Deutschland

Auch in Deutschland ist es während der Behandlung von Schlaganfall-Patienten mit dem Gerinnungshemmer Dabigatranetexilat (Pradaxa^®) zu Todesfällen gekommen. «Es gibt gemeldete Fälle in Deutschland und/oder Europa», bestätigte ein Konzernsprecher von Boehringer Ingelheim einen Bericht der Wochenzeitung «Die Zeit». Die Einzelfallprüfung laufe derzeit, sodass noch keine Zahlen genannt werden könnten. Der Sprecher betonte aber auch, dass beim «Therapieprinzip Gerinnungshemmung» Blutungen und zum Teil auch schwere Blutungen nicht auszuschließen seien.

Ende Oktober hatte Boehringer in einem Rote-Hand-Brief über neue Empfehlungen zur Überprüfung der Nierenfunktion informiert. So sollte vor der Behandlung mit Pradaxa bei allen Patienten die Funktion durch die Bestimmung der Kreatininclearance überprüft werden, um Patienten mit schwerer Nierenfunktions­einschränkung von der Behandlung auszuschließen. Während der Behandlung sollte die Nierenfunktion in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine mögliche Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist, überprüft werden. Bei Patienten über 75 Jahren oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Nierenfunktion mindestens einmal jährlich überprüft werden.

Hintergrund für die neuen Empfehlungen waren 14 aktuelle Fallberichte aus Japan über tödliche Blutungen, wobei einige dieser Fälle bei älteren Menschen mit schwerer Nierenfunktionsstörung auftraten, was eine Kontraindikation darstellt.

Pradaxa hat in Deutschland im September dieses Jahres die Zulassungserweiterung für die Indikation Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie mit nicht valvulärem Vorhofflimmern erhalten. Zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz ist es bereits seit 2008 auf dem Markt. (kg)

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03.11.2011 l PZ/dpa

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