Dabigatran: Boehringer bestätigt 260 Todesfälle

Weltweit werden 260 Fälle tödlicher Blutungen mit dem Blutverdünner Dabigatranetexilat (Pradaxa^®) in Zusammenhang gebracht. Zudem liegen 80 Verdachtsfälle schwerwiegender Blutungen mit anderer oder unbekannter Todesursache vor. Diese Zahlen bestätigte am Sonntag Hersteller Boehringer Ingelheim. Sie schließen alle Meldungen von der Zulassung im März 2008 bis zum 31. Oktober 2011 ein. Damit liegt das Risiko für tödliche Blutungen bei zweimal täglicher Gabe von 150 Milligramm Dabigatran bei jährlich 230 Fällen pro 100 000 Patienten.

Als Vergleich nennt Boehringer Ingelheim folgende Zahlen: Unter Warfarin, dem Standard-Blutverdünner in den USA, sind es 330 Todesfälle pro 100 000 Patienten pro Jahr; unter Acetylsalicylsäure sind es 200 Fälle. Das Unternehmen weist darauf hin, dass es in der Praxis bislang sogar zu weniger Todesfällen kam, als nach den Ergebnissen der Zulassungsstudie namens RELY zu erwarten waren. Bei einer Behandlung mit blutverdünnenden Mitteln besteht immer die Gefahr von schweren bis hin zu tödlichen Blutungen. Umgekehrt sinkt durch die Therapie aber das Risiko eines tödlichen Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei gefährdeten Patienten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht keinen Handlungsbedarf. «Die Risiken waren und sind bekannt», sagte ein Sprecher gegenüber der Deutschen Presseagentur (dpa). Zudem müsse nicht jeder Verdachtsfall tatsächlich mit der Medikamenteneinnahme in Zusammenhang stehen.

Erst kürzlich hatte Boehringer Ingelheim in einem Rote-Hand-Brief darauf hingewiesen, die Nierenfunktion der Patienten vor einer Behandlung mit Dabigatran zu überprüfen, da eine eingeschränkte Nierenfunktion das Risiko für schwere Blutungen erhöht und als Kontraindikation gilt. Als Kontraindikation gilt auch eine bestehende systemische Behandlung mit Ketoconazol, Itraconazol, Ciclosporin oder Tacrolimus. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Gabe anderer blutverdünnender Mittel wie Heparin und seinen Derivaten, Clopidogrel (zum Beispiel Plavix^®), Phenprocuomon (zum Beispiel Marcumar^®) und Rivaroxaban (Xarelto^®). Ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht auch bei einer Dauermedikation mit nicht-steroidalen Antirheumatika.

Patienten, die Dabigatran einnehmen, sollten ihr Medikament auf keinen Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, um Herzinfarkte und Schlaganfälle zu vermeiden. «Die Anzahl der Anrufe von besorgten Patienten bei Boehringer Ingelheim und bei behandelnden Ärzten zeigt, dass es derzeit eine große Verunsicherung im Hinblick auf den Einsatz von Pradaxa gibt», sagte Professor Dr. Andreas Barner, Vorsitzender von Boehringer Ingelheim. Das Unternehmen hat eine Hotline unter der Nummer 0800 7790900 eingerichtet. «Für gut eingestellte Patienten gibt es keinen Grund, Pradaxa abzusetzen», ließ Boehringer Ingelheim wissen. (db)

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Arzneistoffprofil Dabigatranetexilat (Pradaxa^® / 2008), Rubrik Neue Arzneistoffe

14.11.2011 l PZ

Foto: Boehringer Ingelheim