Narkolepsie: Pandemrix bei Jugendlichen kontraindiziert

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt, den Schweinegrippe-Impfstoff Pandemrix^® Kindern und Jugendlichen unter 20 Jahren nicht mehr zu verabreichen. Der Grund sind Berichte aus Schweden und Finnland, wo es nach Impfungen mit Pandemrix zu einem Anstieg von Narkolepsiefällen in dieser Altersgruppe gekommen ist. Personen unter 20 Jahren sollten daher Pandemrix nur dann erhalten, wenn sie vor einer Infektion mit dem pandemischen H1N1-Influenzavirus geschützt werden müssen, aber kein trivalenter Grippeimpfstoff mit dieser Viruskomponente zur Verfügung steht. In einer Pressemitteilung weist die EMA aber darauf hin, dass sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pandemrix nach wie vor positiv bewertet.

Die Behörde stützt ihre Empfehlung laut eigener Aussage auf eine Auswertung «aller zurzeit verfügbarer Daten über den möglichen Zusammenhang zwischen Pandemrix und Narkolepsie». Im Einzelnen waren das epidemiologische Studien aus Finnland und Schweden, Sicherheitsdaten der Gesundheitsbehörden und Fallberichte aus verschiedenen EU-Staaten sowie vorläufige Ergebnisse einer epidemiologischen Studie des VAESCO-Netzwerks (Vaccine Adverse Events Surveillance and Communication) der europäischen Gesundheitsbehörde ECDC.

Die finnischen und schwedischen Studien zeigten, dass die Impfung mit Pandemrix das Narkolepsierisiko von Unter-20-Jährigen um den Faktor 6 bis 13 erhöhte. In absoluten Zahlen ausgedrückt bedeutet das, dass es pro 100 000 Impflingen dieser Altersgruppe zu drei bis sechs zusätzlichen Narkolepsiefällen kam. Bei Personen über 20 Jahren erhöhte die Impfung das Narkolepsierisiko nicht.

Die EMA hält es für wahrscheinlich, dass der Impfstoff mit genetischen oder umweltabhängigen Faktoren interagiert hat, die das Risiko für Narkolepsie erhöhen können. Auch andere Einflussfaktoren könnten aus Sicht der EMA eine Rolle gespielt haben, etwa bestimmte Infektionskrankheiten wie Erkrankungen der oberen Atemwege. Die Behörde betont, dass die Ergebnisse aus Skandinavien nicht ohne Weiteres auf andere Länder übertragen werden können. Weitere Forschung sei notwendig, um das von Pandemrix ausgehende Narkolepsierisiko abschließend zu beurteilen.

In einer Pressemitteilung bekannte sich Pandemrix-Hersteller Glaxo-Smith-Kline (GSK) zu seiner Verantwortung für die Sicherheit der Patienten und erklärte, mit eigenen Studien zur Aufklärung des Sachverhalts beitragen zu wollen. Bisher seien weltweit mehr als 31 Millionen Dosen der Vakzine verimpft worden. GSK seien insgesamt 335 Narkolepsiefälle bei geimpften Personen gemeldet worden, 68 Prozent davon in Finnland und Schweden.

Narkolepsie ist eine seltene Erkrankung, deren genaue Ursache unbekannt ist. Menschen mit Narkolepsie schlafen plötzlich und ohne Vorwarnung einfach ein. Man nimmt an, dass eine Kombination aus genetischer Veranlagung und Umwelteinflüssen die Erkrankung triggert. Die Neuerkrankungsrate ist niedrig und beträgt etwa 1 Fall pro 100 000 Menschen jährlich. (am)

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22.07.2011 l PZ

Foto: GSK