Dronedaron: Nebenwirkungsprofil verschärft sich |
Eigentlich soll das Antiarrhythmikum Dronedaron (Multaq®) das Herz schützen. Tatsächlich steht es seit Kurzem unter Verdacht, das kardiovaskuläre Risiko zu erhöhen. Darauf weist heute die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einer Drug-Safety-Mail hin. Bereits seit Januar untersucht die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das Nutzen-Risiko-Profil genauer. Ausschlaggebend waren Meldungen von schweren Leberschäden.
Verschärft hat sich die Situation, seit Hersteller Sanofi-Aventis am 7. Juli bekannt gegeben hatte, eine laufende klinische Studie (PALLAS) abzubrechen. An ihr nahmen 3149 Patienten mit permanentem Vorhofflimmern teil, die älter als 65 Jahr sind. Unter dem Arzneistoff traten mehr Schlaganfälle, Herzinfarkte oder Hospitalisierungen auf als unter Placebo. Die EMA will diese Informationen in das Nutzen-Risiko-Profil miteinbeziehen. Diese Woche soll der zuständige Ausschuss entscheiden, ob sofort Maßnahmen getroffen werden.
Bislang ist Dronedaron nur für klinisch stabile erwachsene Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern zugelassen, ohne genaue Altersklassifizierung. Die AkdÄ weist darauf hin, Dronedaron nur bei diesen Patienten einzusetzen, nicht bei solchen mit permanentem Vorhofflimmern. Vorzuziehen ist Amiodaron, solange dies vertragen wird. (db)
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Rote-Hand-Brief: Leberschäden unter Dronedaron, PZ 04/2011
Arzneistoffprofil Dronedaron (Multaq® / 2010)
18.07.2011 l PZ
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