Arzneimittelbehörde ruft Lacosamid-Sirup zurück |
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat einen Rückruf für das Antiepileptikum Lacosamid in Sirupform (Vimpat® 15 mg/ml) angeordnet. Grund ist eine Ausflockung des aktiven Wirkstoffs. Patienten könnten so zu hohe oder zu niedrige Dosen des Antiepileptikums aufnehmen. Ärzte sollten ihre Patienten, wenn möglich, auf Vimpat-Filmtabletten umstellen. Eigenmächtig sollen die Patienten das Arzneimittel nicht absetzen. Apotheker sollten Vimpat-Flaschen vor der Abgabe auf Präzipitate überprüfen.
Damit genug Zeit für die Umstellung bleibt, gilt der Rückruf erst ab dem 15. September. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA untersucht derzeit, ob trotz des Qualitätsdefekts weiter der Nutzen der Formulierung das Risiko für Fehldosierungen und entsprechende Nebenwirkungen aufwiegt. Bislang sind den Behörden keine solchen Effekte gemeldet worden. Ob die Zulassung erhalten bleibt, geändert oder zurückgerufen wird, steht noch nicht fest.
Hersteller UCB Pharma hat derweil die Zulassung eines Sirups in der Konzentration 10 mg/ml beantragt, bei dem das galenische Problem nicht auftreten soll. Kann der Patient nicht auf die flüssige Arzneiform verzichten, ist solange ein individueller Import von Vimpat in Form einer oralen Lösung in der Konzentration 10 mg/ml aus den USA möglich.
Lacosamid ist in der EU zugelassen zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 16 Jahren. Neben Sirup und Filmtabletten steht eine Infusionslösung 10 mg/ml zur Verfügung. (db)
Arzneistoffprofil Lacosamid (Vimpat® / 2008)
27.07.2011 l PZ
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