USA: Bevacizumab verliert Zulassung für Brustkrebs |
Rückschlag für Bevacizumab (Avastin®) von Roche: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA entzieht dem monoklonalen Antikörper die Zulassung in der Indikation Brustkrebs. Nach Meinung der FDA-Gutachter gibt es keine Belege, dass Bevacizumab (in Kombination mit Paclitaxel) eine sichere und wirksame Behandlungsoption ist. Studien nach der Zulassung haben gezeigt, dass Brustkrebspatientinnen unter Bevacizumab-Behandlung nicht länger leben, aber vermehrt unter Nebenwirkungen wie Blutungen und Herzversagen leiden.
Auch die europäische Arzneimittelagentur EMA hat sich erneut mit dem Arzneistoff auseinandergesetzt. Sie kommt jedoch zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Brustkrebstherapie mit Bevacizumab und Paclitaxel die Risiken überwiegt. In der europäischen Union bleibt der Antikörper daher eine Therapieoption bei metastasierendem Brustkrebs. Allerdings bewertete ein EMA-Ausschuss die Kombination mit Docetaxel negativ. Diese Kombination war erst im vergangenen Jahr zugelassen worden. Neue Daten zeigten, dass das progressionsfreie Überleben niedriger ist als gedacht. Damit rechtfertigt es nicht die Nebenwirkungen der Therapie. Einen Zulassungsantrag für eine Kombination aus Bevacizumab und Capecitabin lehnte die EMA ab, da kein relevanter klinischer Effekt auf Gesamtüberleben und Lebensqualität festzustellen war, jedoch eine hohe Toxizität zu befürchten ist. Bevacizumab ist in verschiedenen Kombinationen in der EU bei Tumoren des Kolons und Rektums, der Lunge, der Nieren und der Brust zugelassen. (db)
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20.12.2010 l PZ
Foto: Roche
