Regividerm: Medizinprodukt oder Arzneimittel?

Die umstrittene Salbe gegen Neurodermitis soll kurz vor ihrer geplanten Markteinführung nun erneut überprüft werden. Eine Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf sagte am Dienstag, es werde untersucht, ob es sich bei dem Produkt Regividerm nicht doch um ein Arzneimittel handele. Dann würden für dessen Zulassung neue, hohe Hürden bestehen. Die Remscheider Firma Regeneratio Pharma will die Salbe zusammen mit der Schweizer Pharmafirma Mavena Mitte November in den Apotheken in Deutschland, Österreich und der Schweiz rezeptfrei zum Verkauf anbieten. Die Salbe ist bisher «nur» als Medizinprodukt zugelassen.

Den beiden Pharma-Unternehmen zufolge war die Creme auf Basis von Vitamin B12 und Avocado-Öl im August als Medizinprodukt für die EU und die Schweiz zugelassen worden. Im Mittelpunkt der neuen Prüfung steht nun der Inhaltsstoff Vitamin B12, erklärte die Sprecherin der Bezirksregierung, Stefanie Paul. «Wir werden einen speziellen Blick darauf haben müssen, ob es sich in diesem Fall bei Vitamin B12 nicht doch um einen medizinischen Wirkstoff handelt, der einen pharmakologischen Wert hat. Dann wäre die Salbe kein Medizinprodukt, sondern ein Arzneimittel.» Das Medikament müsste dann ein Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte durchlaufen.

Die Unterlagen des Pharmaherstellers sind noch nicht bei der Bezirksregierung eingegangen. Sollte die Prüfung verzögert und erst nach der Markteinführung von Regividerm Mitte November möglich sein, könne die Salbe notfalls auch nachträglich vom Markt genommen werden, sagte Paul. Das Ergebnis der Überprüfung sei aber völlig offen. Es sei ein «ganz normales Verfahren», dass Hersteller eines neuen Produktes vor einem «Inverkehrbringen» alle relevanten Unterlagen bei der zuständigen Bezirksregierung zur Prüfung einreichen müssten.

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27.10.2009 l PZ/dpa

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