100-prozentiger Schutz vor HIV-1-Infektion

Hersteller Gilead Sciences untersucht derzeit in der Phase-III-Studie PURPOSE 1 die Sicherheit und Wirksamkeit einer zweimal jährlichen subkutanen Injektion des HIV-1-Kapsid-Inhibitors Lenacapavir zur PrEP bei mehr als 5300 Frauen im Alter von 16 bis 25 Jahren. Die Studie findet an 25 Standorten in Südafrika und drei Standorten in Uganda statt. Da aus ethischen Erwägungen keine Placebogruppe infrage kommt, wurden zwei Kontrollgruppen eingeschlossen. Die jeweiligen Probandinnen erhielten entweder eine einmal tägliche Gabe von Descovy^® (Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg) oder Truvada^® (Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxil 245 mg). Die Studienteilnehmerinnen wurden im Verhältnis von 2:2:1 auf Lenacapavir, Descovy und Truvada randomisiert.

In einer Pressemitteilung berichtet nun Gilead Sciences über die Daten einer Zwischenauswertung. Sie zeigen, dass die wichtigsten Endpunkte der Studie, die Überlegenheit hinsichtlich der HIV-Hintergrundinzidenz (bHIV) und die HIV-Inzidenz pro 100 Jahre Nachbeobachtungszeit gegenüber einer einmal täglich oralen Dosis von Truvada, erreicht wurden. Tatsächlich zeigten die Daten, dass zweimal jährlich verabreichtes Lenacapavir Frauen zu 100 Prozent vor einer HIV-1-Infektion schützt. 

Auf Basis dieser Ergebnisse empfiehlt das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Data Monitoring Committee, DMC), die verblindete Phase der Studie abzubrechen und allen Teilnehmerinnen Lenacapavir zur offenen Anwendung anzubieten. »Mit null Infektionen und einer 100-prozentigen Wirksamkeit hat das zweimal jährlich verabreichte Lenacapavir sein Potenzial als wichtiges neues Mittel zur Prävention von HIV-Infektionen unter Beweis gestellt«, sagte Dr. Merdad Parsey, Gileads Chief Medical Officer.