Zwei Vogelgrippe-Impfstoffe erhalten grünes Licht

Influenza-A(H5N1)-Viren haben in den vergangenen zwei Jahren riesige Ausbrüche von Vogelgrippe in Vögelpopulationen verursacht. Zum Teil hatten sich auch Säugetiere wie Robben und Nerze infiziert. Es besteht die Gefahr, dass sich dieser Virussubtyp an den Menschen anpassen und eine neue Pandemie verursachen könnte. Für diesen Fall wurde nun ein Schritt der Vorbereitung getroffen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gab am 22. Februar zwei H5N1-Impfstoffen zur aktiven Immunisierung grünes Licht, teilte die Behörde heute mit.

Dabei handelt es sich um die zwei adjuvantierten Proteinimpfstoffe Celldemic^® und Incellipan^® von dem Pharmaunternehmen Seqirus. Celldemic kann zur aktiven Immunisierung gegen H5N1 bei Erwachsenen und Säuglingen ab sechs Monaten angewandt werden. Der zoonotische Impfstoff ist zum Einsatz bei Grippe-Ausbrüchen gedacht, die von Tieren ausgehen, vor allem wenn eine Pandemie befürchtet wird.

Laut EMA wird Celldemic in einer Dosis von 7,5 Mikrogramm pro 0,5 ml Suspension zur Injektion erhältlich sein. Die Vakzine enthält Hämagglutinin- und Neuraminidase-Oberflächenantigene, die aus inaktivierten A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlichen Viren (NIBRG 23) gewonnen wurden, die in MDCK-Zellkulturen (einer aus Hundenieren stammenden Zelllinie) produziert wurden. Sie ist mit dem Wirkverstärker M59C.1 adjuvantiert.

Celldemic führe zu einer robusten Immunreaktion bei Erwachsenen und Kindern drei Wochen nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von drei Wochen, informiert die EMA. Die häufigsten unerwünschten Impfreaktionen bei Erwachsenen seien Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Bei Kindern im Alter zwischen sechs und 18 Jahren fallen die häufigsten Nebenwirkungen ganz ähnlich aus, hinzu kommen Appetitlosigkeit und Übelkeit. Bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis unter sechs Jahren treten vor allem Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Veränderung der Essgewohnheiten und Fieber nach der Impfung auf.

Der andere H5N1-Impfstoff, Incellipan, ist im Prinzip gleich aufgebaut, hat aber eine andere Bestimmung: Er ist als Blaupause zur Vorbereitung auf eine H5N1-Pandemie gedacht. Für den Fall, dass eine Grippepandemie offiziell erklärt wird, kann der Hersteller den pandemieverusachenden Virusstamm in den zugelassenen Pandemieimpfstoff aufnehmen und die Zulassung des Impfstoffs als »endgültigen« Pandemieimpfstoff beantragen, informiert die EMA. Da Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bereits mit anderen potenziellen Pandemiestämmen geprüft worden sei, könne die Zulassung des endgültigen Pandemieimpfstoffs beschleunigt werden.

Incellipan wird ebenfalls in einer Dosis von 7,5 Mikrogramm pro 0,5 ml Suspension zur Injektion erhältlich sein und Hämagglutinin- sowie Neuraminidase-Antigene enthalten. Diese stammen wie bei Celldemic von inaktivierten A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlichen Viren, die in MDCK-Zellkulturen produziert wurden. Auch der Wirkverstärker ist der gleiche wie bei Celldemic und die Wirkungen und das Sicherheitsprofil fallen ähnlich aus.

Incellipan ist aber nicht der erste Musterimpfstoff für H5N1-Pandemien, in den im Ernstfall das Pandemievirus eingefügt werden kann. Von Glaxo-Smith-Kline zum Beispiel wurde in der EU 2009 der Musterimpfstoff Adjupanrix^® zugelassen und von Seqirus im selben Jahr Foclivia^®.

Seqirus hat auch bereits einen präpandemischen Impfstoff zugelassen: Bei Aflunov^® handelt es sich um einen adjuvantierten Proteinimpfstoff, der den gleichen H5N1-Stamm wie die beiden neu zugelassenen Präparate enthält, und zwar in der gleichen Dosierung und mit demselben Wirkverstärker versetzt. Der Unterschied besteht in der Produktion der Impfantigene. Während diese bei Aflunov aus bebrüteten Hühnereiern stammen, werden sie bei Celldemic und Incellipan in Zellkultur produziert.