Zulassungserweiterung für Brolucizumab

Das diabetische Makulaödem (DMÖ) ist die häufigste Erblindungsursache bei Erwachsenen in Industrieländern. Durch einen dauerhaft zu hohen Blutzuckerspiegel kommt es zu strukturellen Veränderungen kleiner Blutgefäße im Auge und einer ischämieinduzierten übermäßigen Ausschüttung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), welcher das Wachstum von Blutgefäßen stimuliert. VEGF ist zudem an einer erhöhten Gefäßdurchlässigkeit beteiligt. Die aus der vermehrten Durchlässigkeit der makulanahen Gefäße resultierende Flüssigkeitsansammlung in der Makula kann zum Sehverlust führen. Brolucizumab hemmt mit hoher Affinität VEGF-A.

Nachdem der Angiogenese-Hemmer bereits seit 2020 für die Behandlung erwachsener Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) verfügbar ist, kommt nun ein zweites Zulassungsgebiet hinzu. Basis dafür sind die Ein-Jahres-Daten aus den Phase-III-Studien KITE und KESTREL, die die Wirksamkeit und Sicherheit von 6 mg Brolucizumab im Vergleich zu 2 mg Aflibercept bei Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ untersuchten. In beiden Studien wurde der primäre Endpunkt der Nichtunterlegenheit gegenüber Aflibercept im ersten Jahr erreicht. Dieser war die Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand des ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)-Buchstaben-Scores. In der KITE-Studie lagen die durchschnittlichen Visusgewinne bei 10,6 Buchstaben unter Broluzicumab beziehungsweise 9,4 Buchstaben unter Aflibercept. In der Studie KESTREL betrug der durchschnittliche Visusgewinn unter 6 mg Brolucizumab insgesamt 9,2 Buchstaben versus 10,5 Buchstaben unter 2 mg Aflibercept. Die häufigsten Nebenwirkungen von Brolucizumab waren in den Studien konjunktivale Blutungen, Nasopharyngitis und Hypertonie.

Die empfohlene Dosis beim DMÖ beträgt 6 mg Brolucizumab, die als intravitreale Injektion alle sechs Wochen für die ersten fünf Dosen verabreicht wird. Danach kann der Arzt basierend auf der Krankheitsaktivität die Behandlungsintervalle individuell festlegen. Bei Patienten ohne Krankheitsaktivität sollte er eine Behandlung alle zwölf Wochen, bei Patienten mit Krankheitsaktivität alle acht Wochen in Betracht ziehen