Zulassungserweiterung für Abrysvo

Bisher war der Impfstoff in zwei Anwendungsgebieten zugelassen. Das erste war die maternale Immunisierung, also die Immunisierung Schwangerer zum passiven Schutz des Säuglings. Das zweite war die aktive Immunisierung von Personen ab einem Alter von 60 Jahren zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege. Nun dürfen im zweiten genannten Anwendungsgebiet bereits Menschen ab einem Alter von 18 Jahren den Impfstoff erhalten.

Die Erweiterung der Zulassung auf Erwachsene zwischen 18 und 59 Jahren basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie MONET, welche die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des RSV-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 18 Jahren untersuchte, die aufgrund bestimmter chronischer Grunderkrankungen oder einer vorliegenden Immunsuppression ein erhöhtes Risiko für RSV-assoziierte Erkrankungen haben. Beispielsweise Menschen mit chronischen Lungenerkrankungen, kardiovaskulären Erkrankungen oder Diabetes nahmen an der Studie teil.

Die Teilnehmer zeigten eine neutralisierende Reaktion auf beide RSV-Subtypen, die nicht schlechter war als die Reaktion, die in der Phase-III-Studie RENOIR mit dem Impfstoff bei mehr als 34.000 Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter beobachtet wurde, in der die Wirksamkeit des Impfstoffs zuvor nachgewiesen worden war. Die Teilnehmer der MONET-Studie erreichten zudem einen Monat nach der Verabreichung der Vakzine einen mindestens vierfachen Anstieg der neutralisierenden Serumtiter für RSV-A und RSV-B im Vergleich zur Zeit vor der Impfung.

Abrysvo ist der RSV-Impfstoff mit der breitesten Indikation in der Europäischen Union. Die beiden anderen Impfstoffe im Handel, Arexvy® von GSK und mResvia® von Moderna, sind bisher ab einem Alter von 60 Jahren für die aktive Immunisierung zugelassen, Arexvy zusätzlich im Alter von 50 bis 59 Jahren, wenn ein erhöhtes Risiko für eine RSV-Erkrankung vorliegt.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt derzeit allen Personen ab 75 Jahre eine einmalige Impfung gegen RSV. Ferner wird Personen im Alter von 60 bis 74 Jahren, die eine schwere Form einer Grunderkrankung haben und/oder die in einer Einrichtung der Pflege leben, eine einmalige RSV-Impfung empfohlen. Die Impfung sollte möglichst im September oder Anfang Oktober erfolgen, um bereits in der darauffolgenden RSV-Saison einen bestmöglichen Schutz zu bieten.