Zulassungsempfehlung für angepasstes Nuvaxovid

Nach zwei mRNA-Impfstoffen, die an die SARS-CoV-2-Subvariante XBB.1.5 angepasst sind, hat jetzt der erste angepasste Proteinimpfstoff für diesen Winter eine EU-Zulassungsempfehlung erhalten. Das meldete die EMA gestern. Der adjuvantierte, rekombinante Proteinimpfstoff mit der Bezeichnung Nuvaxovid XBB.1.5 des Herstellers Novavax soll zur Prävention von Covid-19 bei Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren eingesetzt werden.

Als Grundlage der Entscheidung dienten dem Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA Labordaten, die zeigen, dass der angepasste Impfstoff in der Lage ist, eine angemessene Immunreaktion gegen die Omikron-Linie XBB.1.5 auszulösen. Zudem berücksichtigte die Behörde auch Daten aus einer Studie mit zuvor geimpften Erwachsenen. In der Studie konnte belegt werden, dass an Omikron BA.5 angepasstes Nuvaxovid eine starke Immunreaktion gegen diesen Stamm, also BA.5, auslöst.

Die EMA gehe davon aus, dass das Sicherheitsprofil von Nuvaxovid XBB.1.5 dem des ursprünglich zugelassenen Impfstoffs ähnelt, heißt es in der Mitteilung. Dies sei auch durch die klinischen Daten bestätigt worden, die für die Version des Impfstoffs gegen Omikron BA.5 vorliegen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Nuvaxovid XBB.1.5 sind Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und allgemeines Unwohlsein.

Die EMA hat ihre Empfehlung an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sehr wahrscheinlich bald die Zulassung erteilen wird. Wann der Impfstoff lieferbar wird, ist noch unklar. Laut einer Mitteilung des Herstellers arbeite dieser eng mit den nationalen Behörden zusammen, um den aktualisierten Impfstoff in den kommenden Wochen in Europa auszuliefern. Novavax will EU-Mitgliedstaaten mit einem Vorkaufvertrag den Zeitpunkt der Lieferung »zeitnah« bestätigen.