Zulassungsantrag für erste Fixkombi

Bei der PAH kommt es zur Verengung kleiner Lungenarterien und einem erhöhten Blutdruck im Lungenkreislauf. Es handelt sich dabei um eine seltene und fortschreitende Erkrankung, die zum Rechtsherzversagen führen kann. Substanzen aus verschiedenen Wirkstoffklassen kommen für die Therapie der PAH infrage, unter anderem Endothelin-Rezeptorantagonisten und Phosphodiesterase-Hemmer. Zur erstgenannten Klasse zählt der Wirkstoff Macitentan, zur letztgenannten Tadalafil. Diese beiden Wirkstoffe kommen sehr häufig gemeinsam bei PAH zum Einsatz, bislang in Form zweier separater Präparate. Nun sind sie in einer ersten zur Zulassung eingereichten Fixkombination bei PAH enthalten.

Wie Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meldet, hat das Unternehmen bei der EMA eine Tablette mit 10 mg Macitentan und 40 mg Tadalafil für die Langzeitbehandlung von Erwachsenen mit PAH der WHO-Funktionsklassen II bis III zur Zulassung eingereicht. Der Antrag stütze sich auf Daten der Phase-III-Studie A DUE. Diese hat gezeigt, dass die Fixkombination den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) im Vergleich zu den jeweiligen Monotherapien mit Macitentan oder Tadalafil bei Menschen mit PAH verbessern kann. Der PVR reduzierte sich unter der Fixkombi im Vergleich zur Macitentan-Monotherapie signifikant um 29 Prozent. Auch im Vergleich zu Tadalafil reduzierte sich der PVR unter der Fixkombi signifikant um 28 Prozent.