Zulassung für ultrakurz wirksames Narkosemittel

Remimazolam (Byfavo® von Paion) ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das künftig bei Erwachsenen für die prozedurale Sedierung (Kurzsedierung) bei medizinischen Eingriffen wie Koloskopie und Bronchoskopie angewendet werden darf. In den USA wurde Remimazolam bereits im vergangenen Jahr zugelassen.

Das Benzodiazepin wird im Körper von Gewebe-Esterasen zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut. Cytochrom-abhängige Abbauwege in der Leber spielen beim Metabolismus keine Rolle. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose rasch beenden zu können.

Byfavo kommt als Pulver (20 mg) zur Herstellung einer Injektionslösung in den Handel. Die Zulassung basiert auf einem umfassenden Phase-III-Programm in den USA. Sicherheit und Wirksamkeit von Byfavo wurden in drei pivotalen Studien an 984 Patienten untersucht, die sich einer Koloskopie (zwei Studien) oder Bronchoskopie (eine Studie) unterzogen, von denen 639 Remimazolam erhielten. In den Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Hypotonie, diastolische und systolische Hypertonie, Hypoxie und diastolische Hypotonie.

Remimazolam befindet sich auch in der Entwicklung für die Allgemeinanästhesie. Auf Basis der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie plant Paion eine Erweiterung des Zulassungsantrags für die Indikation Allgemeinanästhesie bis Ende 2021.