Zulassung für neues Antibiotikum bei Problemkeimen

Sowohl das β-Lactam-Antibiotikum Aztreonam als auch der β-Lactamase-Inhibitor Avibactam sind in der EU einzeln oder als Kombinationspartner bereits zugelassen. Neu ist die Fixkombination, die als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf den Markt kommen soll. Ihr Einsatzgebiet sind komplizierte intraabdominelle Infektionen, im Krankenhaus erworbene Pneumonien, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien, sowie komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis.

Emblaveo kommt zudem zum Einsatz bei Erwachsenen mit Infektionen infolge aerober gramnegativer Erreger, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Hersteller Pfizer sieht sein Präparat hier insbesondere in der Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen durch Metallo-β-Lactamase (MBL)-bildende multiresistente Erreger.

Die EU-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der prospektiven, randomisierten, multizentrischen, Open-Label-Phase-III-Studien REVISIT (NCT03329092) und ASSEMBLE (NCT03580044). In den Studien wurde die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Fixkombination bei der Behandlung schwerer bakterieller Infektionen durch gramnegative Erreger, einschließlich MBL-produzierende Enterobakterien, untersucht.

Aztreonam-Avibactam erwies sich in beiden Studien als wirksam und gut verträglich bei einem mit einer Aztreonam-Monotherapie vergleichbaren Sicherheitsprofil. Aufgrund seiner Wirksamkeit gegenüber klinisch relevanten multiresistenten gramnegativen Erregern hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) der Fixkombination bereits am 10. April 2024 den Status eines Reserveantibiotikums zuerkannt. Damit gilt der medizinische Zusatznutzen der Wirkstoffkombination bereits als belegt.