Zulassung für Abemaciclib

Wie Hersteller Lilly meldet, zeichnet sich Abemaciclib gegenüber den beiden Vorgängersubstanzen dadurch aus, dass es in Kombination mit dem Antiestrogen Fulvestrant auch bei nicht endokrin vorbehandelten Patientinnen eingesetzt werden kann und dass keine Therapiepausen erforderlich sind. Alle CDK4/6-Inhibitoren wirken der Estrogen-vermittelten vermehrten Zellteilung von Brustkrebszellen entgegen. Durch die Kombination mit Fulvestrant oder einem Aromatase-Hemmer sowie bei prä- oder perimenopausalen Frauen zusätzlich mit einem LHRH-Agonisten wird die Weiterleitung des Wachstumssignals auf mehreren hintereinandergeschalteten Stufen unterbunden.

Ausschlaggebend für die Zulassung von Abemaciclib waren die randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien MONARCH 2 und 3, die beide im vergangenen Herbst im »Journal of Clinical Oncology« erschienen. An der MONARCH 2 Studie hatten 669 Patientinnen teilgenommen, deren Krebserkrankung zuvor unter einer endokrinen Therapie weiter fortgeschritten war. Alle wurden mit Fulvestrant behandelt. Abemaciclib verlängerte im Vergleich zu Placebo das progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant um median 7,1 Monate von 9,3 auf 16,4 Monate (DOI: 10.1200/JCO.2017.73.7585).

Die Teilnehmerinnen der MONARCH 3 Studie, 493 Patientinnen jenseits der Menopause mit fortgeschrittenem Brustkrebs, waren dagegen nicht endokrin vorbehandelt. Sie erhielten einen Aromatase-Hemmer plus entweder Abemaciclib oder Placebo. In diesem Setting verlängerte der neue Arzneistoff das PFS von 14,8 auf 28,2 Monate und damit um 13,4 Monate (DOI: 10.1200/JCO.2017.75.6155). In beiden Studien war Diarrhö die häufigste Nebenwirkung von Abemaciclib. Daneben kam es unter anderem zu Neutropenie, Leukopenie, Übelkeit und Fatigue.