Zu wenig Biosimilars in der Pipeline

In den vergangenen 10 Jahren kamen nach Ablauf des Patents von Biologika in der Regel Biosimilars auf den Markt, was für massive Einsparungen im Gesundheitssystem sorgte. Das ändert sich jetzt, erklärte die Arbeitsgemeinschaft (AG) Pro Similars heute in einer Mitteilung: Bis 2032 wird es nur für 25 Prozent der aktuell noch patentgeschützten Biologika günstigere Nachahmerpräparate (Biosimilars) geben.

Damit entginge den europäischen Gesundheitssystemen bares Geld – sie würden 15 Milliarden Euro zu viel bezahlen, weil nicht genügend Biosimilars entwickelt würden, sagt die AG und bezieht sich auf einen aktuellen Report des Beratungsunternehmens IQVIA.

Wenn die Hindernisse in Bezug auf die Biosimilar-Entwicklung nicht beseitigt würden, werde die finanzielle Belastung der europäischen Gesundheitssysteme »wahrscheinlich zunehmen«, gleichzeitig würde der Patientenzugang zu wichtigen Medikamenten verringert werden, heißt es in dem IQVIA-Bericht. Bei bestimmten Biologika bestehe das Risiko, dass sie keine Biosimilar-Konkurrenz anziehen: IQVIA spricht deshalb von einer »Biosimilar-Lücke«. In Europa verlieren in den nächsten zehn Jahren voraussichtlich 110 biologische Arzneimittel den Schutz des geistigen Eigentums.

Laut IQVIA-Bericht wird erwartet, dass sowohl die hohen Anschaffungskosten der relevanten biologischen Referenzprodukte als auch die großen Patientenproben zur Festlegung klinischer Endpunkte innerhalb der aktuellen europäischen und globalen Regulierungsrahmen die Fähigkeit der Hersteller einschränken, neue Biosimilars, beispielsweise im Onkologie-Bereich, herzustellen.

Diese Faktoren könnten die zukünftige Entwicklungsaktivität von Biosimilars verlangsamen und langfristig die Zeit verlängern, die für die Produktion und Zulassung von Biosimilar-Medikamenten erforderlich ist.

Seit März müssen Apotheken laut Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) beim Austausch von Biopharmazeutika neue Regeln beachten. Nach langem Ringen trat am 15. März der Beschluss des G-BA zum »Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung« in Kraft. Die Regeln gelten zunächst nur für Apotheken mit Sterillabor, wenn sie Biologika in parenteralen Zubereitungen verwenden. Außerdem ist diese Pflicht zunächst auf sechs Wirkstoffe beschränkt.

Für die Herstellung von parenteralen Zubereitungen mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sollen Apotheken laut dem G-BA wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. Steht ein Arzneimittel mit Rabattvertrag der Krankenkasse der oder des Versicherten zur Verfügung, sei damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich nicht notwendig. Bestehe kein Rabattvertrag, sind grundsätzlich die Bestimmungen der sogenannte Hilfstaxe zu berücksichtigen.