Zielgerichtete Option bei Harnblasenkrebs zugelassen

Balversa ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die bestimmte Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 3 (FGFR3) aufweisen. Zudem müssen sie zuvor mindestens eine Therapie mit einem PD-(L)1-Inhibitor im nicht resezierbaren oder metastasierten Stadium erhalten haben. Balversa wird als Filmtabletten mit 3 mg, 4 mg oder 5 mg Wirkstoff erhältlich sein und muss einmal täglich eingenommen werden. Voraussetzung für die Behandlung ist der Nachweis von FGFR3-Genveränderungen.

Die Zulassung basiert auf der randomisierten Phase-III-Studie THOR, in der Erdafitinib im Vergleich zur Chemotherapie eine signifikante Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens, des medianen progressionsfreien Überlebens und der Gesamtansprechrate zeigte.

Schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen traten bei 13,3 Prozent der Patienten unter Erdafitinib im Vergleich zu 24,1 Prozent unter Chemotherapie auf. Zu relevanten, ausgewählten Nebenwirkungen unter Erdafitinib gehören unter anderem Nagelveränderungen, zentrale seröse Retinopathie, Augenerkrankungen und Hyperphosphatämie.

Das Harnblasenkarzinom ist in Deutschland die vierthäufigste Krebserkrankung bei Männern. Die häufigste Form, das Urothelkarzinom, macht mehr als 90 Prozent aller Blasenkrebserkrankungen aus. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Betroffenen mit einem metastasierten Urothelkarzinom liegt unter 15 Prozent. Aktivierende FGFR3-Genveränderungen sind häufige Treibermutationen beim Urothelkarzinom und treten bei circa 20 Prozent der Patienten auf.