Wie das Frühwarnsystem für Lieferengpässe vorankommt

Das Gesetz soll strukturelle Veränderungen wie Festbeträge, Rabattverträge und eine verstärkte Medikamentenproduktion auf den Weg bringen, um die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln kurz- und langfristig zu stärken. Das Gesetz sieht unter anderem vor, dass Apothekerinnen und Apotheker ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben dürfen, wenn ein Arzneimittel nicht verfügbar ist.

Zu den bisherigen Auswirkungen der durch das ALBVVG veränderten Regeln bei Rabattvertragsausschreibungen, teilte die Bundesregierung mit, dass der Großteil der Lose in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum ausgeschrieben beziehungsweise bereits bezuschlagt worden sei.

»Nach einer Anpassungsphase an die neu eingeführten Lagerverpflichtungen kann anhand mittlerweile vorliegender Marktdaten darauf geschlossen werden, dass der neuen Verpflichtung nachgekommen wurde und nun mehr Ware in der Lieferkette verfügbar ist, um eine Kompensation von eventuellen Lieferengpässen zu gewährleisten«, so die Antwort der Bundesregierung auf die Anfragen der AfD.

Die Bundesregierung weist darauf hin, dass im Bereich Lieferengpässe ein regelmäßiges und umfassendes Monitoring von kritischen Lieferengpässen standardmäßig bei den Bundesoberbehörden implementiert sei.

»Zukünftig soll es ermöglicht werden, Wirkstoffe von Interesse zu definieren und innerhalb des Frühwarnsystems regelmäßig und umfassend auch ohne gemeldeten Lieferengpass mit Blick auf die Versorgungslage zu monitoren«, so die Antwort der Bundesregierung.

Die Inbetriebnahme des vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entwickelten Frühwarnsystems für drohende Lieferengpässe in einer funktionsfähigen Basisversion sei für das 4. Quartal 2025 vorgesehen. Die Basisplattform des Frühwarnsystems, zu der die vollautomatisierte Aggregation unterschiedlicher Datenquellen gehört, sei allerdings seit dem 2. Quartal 2025 verfügbar.

Im Weiteren werde die Generierung präziser Signale sowie das Signalmanagement konzipiert. Da das Frühwarnsystem das Ziel verfolge, für jegliche Arzneimittel Versorgungsrisiken vorherzusagen, seien erreichte Entwicklungsstufen immer unmittelbar für alle Arzneistoffe von bestimmtem Interesse verfügbar.

Der Aufbau des Frühwarnsystems beim BfArM konnte demnach insbesondere bei der Beobachtung und Bewertung der Versorgung mit antibiotikahaltigen Arzneimitteln für Kinder unterstützende Daten liefern. Dabei seien zusätzlich Produktions- und Lagerdaten für die jeweils kommenden sechs Monate berücksichtigt.

Das BfArM sei die tragende Institution für das Frühwarnsystem. Es stehe im kontinuierlichen und engen Kontakt mit den relevanten Stakeholdern und informiere im Beirat über den jeweiligen Fortschritt des Frühwarnsystems. Zu spezifischen Fragestellungen werden beispielsweise die Krankenkassen einbezogen.

Zwei Berichte soll das BMG bis zum 31. Dezember 2025 zur Evaluation des ALBVVG erhalten. Einmal vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und einmal vom BfArM. Letzteres soll aufzeigen, welche Auswirkungen die durch die Artikel 1 bis 4 des ALBVVG eingeführten Änderungen des Arzneimittelgesetzes, des Fünften Buches Sozialgesetzbuches, des Apothekengesetzes und der Apothekenbetriebsordnung auf die Versorgung mit Arzneimitteln haben.

Soweit Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) betroffen sind, ist der Bericht im Einvernehmen mit dem PEI zu erstellen.

Den Verweis auf den ausstehenden Berichten nannte die AfD »unverantwortlich«. »Damit werden wichtige Entscheidungen für die Arzneimittelversorgung unserer Bürger immer weiter verschoben«, sagte Martin Sichert, gesundheitspolitischer Sprecher der AfD-Bundestagsfraktion in einer Pressemitteilung der Partei. »Wir brauchen eine kontinuierliche und transparente Berichterstattung, sowie Zwischenbewertungen, um die Engpässe rechtzeitig zu erkennen und zu entschärfen«, so Sichert.  

Laut einer Tabelle des BfArM (Stand: 30. April 2025) sind 2024 die Lieferengpassmeldungen von sowohl versorgungsrelevanten als auch versorgungskritischen Wirkstoffen im Jahr 2024 im Vergleich zum Vorjahr gesunken. Die Gesamtzahl lag 2024 bei 892 Meldungen, 2023 waren es noch 1.017. Für das Jahr 2025 liegt die Zahl aktuell bei 362 Meldungen, davon sind 128 als versorgungsrelevant und 55 als versorgungskritisch eingestuft.

Ein Lieferengpass muss jedoch nicht zwangsläufig zu einem Versorgungsengpass führen, da oftmals alternative Arzneimittel zur Verfügung stehen, durch die die Versorgung der Patientinnen und Patienten weiterhin sichergestellt werden kann. Die Zahl der Meldungen zu Wirkstoffen, die als versorgungsrelevant eingestuft wurden, fällt im Verhältnis zum gesamten Meldeaufkommen deutlich geringer aus.