WHO präqualifiziert erstmals ein Biosimilar

Im Mai 2017 kündigte die WHO an, ein Pilotprojekt zur Präqualifizierung von Biosimilar-Arzneimitteln zu starten, um einige der teuersten Krebstherapien in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen besser verfügbar zu machen. Das war eine bemerkenswerte Ankündigung, denn eigentlich ist die WHO keine Zulassungsbehörde. Im folgenden September, so die Verlautbarung, werde die WHO Hersteller auffordern, Anträge auf Präqualifizierung von Biosimilar-Versionen von zwei Produkten in der WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel einzureichen: Rituximab und Trastuzumab. Für letzteres ist die Präqualifizierung für ein erstes Biosimilar nun abgeschlossen.

«Innovative biotherapeutische Produkte sind für viele Länder oft zu teuer, sodass Biosimilars eine gute Gelegenheit sind, den Zugang zu diesen Arzneimitteln zu erweitern und die Länder bei der Regulierung und Verwendung dieser Arzneimittel zu unterstützen«, sagte damals Dr. Marie-Paule Kieny, stellvertretende Generaldirektorin der WHO für Gesundheitssysteme und Innovation.

Sie kündigte an, dass die WHO die zur Präqualifizierung eingereichten Biosimilars in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit hinsichtlich der Vergleichbarkeit mit den Originalprodukten prüfen werde, um sie dann bei positivem Ergebnis in die WHO-Liste von Arzneimitteln aufzunehmen, die von den Organisationen der Vereinten Nationen beschafft werden. Viele Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen verlassen sich auch auf die Präqualifikation der WHO, bevor sie Medikamente kaufen. Ein zusätzlicher Vorteil könnte darin bestehen, den Wettbewerb zu stärken und die Arzneimittelpreise weiter zu senken.

Der monoklonale Antikörper Trastuzumab wurde 2015 in die WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel aufgenommen, um etwa 20 Prozent der Brustkrebsfälle zu behandeln. Es hat eine hohe Wirksamkeit bei der Heilung von Brustkrebs im Frühstadium und in einigen Fällen fortgeschritteneren Formen der Krankheit gezeigt. 

»Die Präqualifikation von Biosimilar Trastuzumab durch die WHO ist für Frauen eine gute Nachricht«, sagt Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Generaldirektor der WHO. »Frauen leiden in vielen Kulturen unter geschlechtsspezifischen Restriktionen beim Zugang zu Gesundheitsdiensten. In armen Ländern kommt hinzu, dass viele Menschen keinen Zugang zu einer modernen Behandlung haben und dass die Kosten für Medikamente zu hoch sind. Jede Frau sollte einen Anspruch auf eine effektive und erschwingliche Brustkrebsbehandlung haben. Dass dies das Privileg einiger weniger ist, ist nicht akzeptabel.«

Das von Samsung Bioepis bereitgestellte Trastuzumab-Biosimilar ist das erste von der WHO präqualifizierte Biosimilar. Dies bedeutet, dass es für die Beschaffung durch die Organisationen der Vereinten Nationen und für nationale Ausschreibungen in Frage kommt. Durch die Präqualifikation der WHO erhalten Länder die Gewissheit, dass sie hochwertige Gesundheitsprodukte kaufen.

Die Internationale Agentur für Krebsforschung der WHO schätzt, dass die Zahl der diagnostizierten Brustkrebserkrankungen bis 2040 eine Größenordnung von 3,1 Millionen erreichen wird, wobei der größte Anstieg in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu verzeichnen ist.

»Wir müssen jetzt handeln und versuchen, vermeidbarere Todesfälle zu vermeiden«, sagt Dr. Mariângela Simão, stellvertretende Generaldirektorin der WHO für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. »Die Verfügbarkeit von Biosimilars hat die Preise gesenkt und sogar innovative Behandlungen erschwinglicher und hoffentlich für mehr Menschen verfügbar gemacht.«